Die Europäische Kommission hat die Verwendung von Entyvio (Ustekinumab) für die Behandlung der Colitis ulcerosa und des Morbus Crohn zugelassen, wenn die konventionelle Therapie oder eine vorherige Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht oder nicht mehr erfolgreich ist oder der Patient diese Medikamente nicht verträgt.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt damit einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel zur Verwendung beim Menschen (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im März 2014, die eine Verwendung von Entyvio (Wirkstoff: Vedolizumab) empfiehlt.
Die Colitis ulcerosa und der Morbus Crohn sind die zwei häufigsten entzündlichen Darmerkrankungen.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird und an das humane α4β7-Integrin bindet, welches bei dem Prozess der Entzündung eine zentrale Rolle spielt. Damit gehört es vom Wirkprinzip in die Gruppe der biologischen Therapien.
Das CHMP begründete die Empfehlung zur Zulassung insbesondere mit dem neuen Wirkmechanismus, den dieses Medikament aufgrund seiner Bindung an das α4β7-Integrin bietet:
Entyvio is a monoclonal antibody whose mechanism of action is based upon its specific binding of the α4β7 integrin, a key mediator of gastrointestinal inflammation. It was developed to address the unmet medical need recognised in moderately to severely active ulcerative colitis and Crohn’s disease patients. This novel mechanism of action allows for a more selective, intestinal-targeted anti-inflammatory activity and it may offer a significant additional treatment option for the management of ulcerative colitis and Crohn’s disease patients who have failed standard available therapies. (Quelle)
Die Wirksamkeit von Vedolizumab wurde in drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Colitis ulcerosa (GEMINI I) oder Morbus Crohn (GEMINI II und III) untersucht. In zwei kontrollierten Studien (GEMINI I und II) mit 1.434 Patienten sowie bei 1.822 weiteren Teilnehmern einer Open-Label-Studie, die zuvor in Phase-2 oder Phase-3-Studien mit Vedolizumab teilnahmen, konnte die Sicherheit bestätigt werden.
Zugelassene Indikationen
- Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
- Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor- alpha (TNF-α)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Quellen und weitere Informationen:
- European Medicines Agency recommends approval of a locally targeted treatment for ulcerative colitis and Crohn’s disease, Pressemitteilung, 21.3.2014
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Produktinformationen (PDF auf der Seite der EMA)