Certolizumab - vorerst keine Zulassung für M. Crohn

Certolizumab pegol ist ein humanisierter TNF-alpha-Antikörper. Durch die Pegylierung wird eine lange biologische Halbwertszeit, d.h. eine lange Verweildauer im Körper erzielt. Bildnachweis: UCB (http://www.ucbpharma.at/medizin/chronisch-entzundliche/pegol/)

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) hat in seiner Sitzung vom 12.-15. November 2007 ein negatives Votum zum Antrag von UCB zur Zulassung von Certolizumab pegol (eingetragener Name: Cimzia TM) für die Therapie des aktiven M. Crohn abgegeben. Ausschlaggebend für diese Entscheidung waren zum einen die nach Ansicht des Commitees unzureichende Wirksamkeit des Präparats, zum anderen Sicherheitsbedenken.

Nach den uns zugänglichen Informationen hat UCB als pharmazeutischer Hersteller von Certolizumab pegol gegen dieses Votum des CHMP Widerspruch eingelegt.  UCB hält das Produkt für wirksam und hofft, daß es gelingen wird, das Committee von einer anderen Interpretation der Studiendaten zu überzeugen.

Hinsichtlich der von der EMEA vorgetragenen Sicherheitsbedenken stellt UCB dar, daß die beobachtete erhöhte Blutungsneigung in vergleichbarem Umfang im Therapie-Arm wie auch im Placebo-Arm auftrat.

Das Unternehmen hatte am 17.05.2006 für Cimzia bei der EMEA den ersten europäischen Zulassungsantrag einer subkutanen Anti-TNF-Therapie bei Morbus Crohn gestellt. Bereits Anfang März 2006 war ein entsprechender Antrag bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht worden.

Der Zulassungsantrag zu Certolizumab pegol bei der EMEA basiert auf umfangreichen klinischen Studiendaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab pegol bei mehr als 1.500 Patienten mit aktivem Morbus Crohn.  In den Phase-III-Studien (PRECiSE 1 und PRECiSE 2), welche dem EMEA-Antrag zugrunde liegen, erreichte Cimzia (TM) alle primären Endpunkte mit statistischer Signifikanz.

Eine Entscheidung der EMEA bezüglich des Widerspruchs von UCB wird in der ersten Hälfte des Jahres 2008 erwartet.

Quelle:

Pressemitteilung der EMEA vom 16. November 2007: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/52256607en.pdf

News der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Entscheidung der EMEA:

http://www.fdanews.com/newsletter/article?articleId=101454&issueId=11040