Die US-amerikanische Zulassungsbehörde hat nun ein eindeutiges Statement zu Arava abgeben und damit endgültig die Petition einer Gruppe von Verbraucherschützern abgelehnt, die erreichen wollte, daß dieses in Deutschland entwickelte innovative Basismedikament vom US-amerikanischen Markt genommen wird.
Schon lange gibt es in den USA eine öffentliche Kampagne einer Gruppe von Bürgern, die die Aufhebung der Zulassung von Arava in den USA betreibt. Hauptargument ist die angebliche Lebertoxizität von Leflunomid, dem in Arava enthaltenen Wirkstoff. Hintergrund ist, daß es in der Tat unter der Einnahme von Arava zu einigen wenigen Todesfällen gekommen ist, deren genaue Ursache aber letztendlich nicht geklärt ist. Insbesondere ist unklar, ob die vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrollen der Leberwerte bei diesen Patienten wirklich auch exakt eingehalten wurden, welche anderen Begleiterkrankungen bei diesen Patienten neben der rheumatoiden Arthritis vorlagen, insbesondere auch, ob nicht schon vor Beginn der Arava-Therapie eine Lebererkrankung oder eine Vorschädigung der Leber bestand und nicht zuletzt auch, ob bei den beobachteten Erhöhungen der Leberwerte auch andere Faktoren eine Rolle spielten, z.B. ernährungsbedingte Faktoren und insbesondere auch Trinkgewohnheiten, speziell Alkoholkonsum.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat nun ein klares Statement abgegeben und damit in der öffentlichen Diskussion ein eindeutiges Zeichen für die Bedeutung dieses neuen, modernen Rheumamittels gesetzt. In einem Schreiben, das in der letzten Woche an die Bürgergruppe gesendet wurde, fasst die FDA die Auswertung und endgültige Bewertung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Arava zusammen und kommt zu dem Schluß, daß die Vorteile dieser Substanz bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis ihre möglichen Risiken bei weitem überwiegen.
Die unveränderte Verfügbarkeit von Arava (auf dem US-amerikanischen Markt, Anm. von rheuma-online) sei bedeutsam und gerechtfertigt, fügte die Behörde hinzu ("… Arava's continued availability is important and justified …").
Die Stellungnahme der FDA entspricht den Schlußfolgerungen, die zuvor bereits ihr Arthritis Advisory Committee auf einer Sitzung im März letzten Jahres gezogen hatte. Dieses Beratungsgremium hatte seinerzeit einstimmig festgestellt, daß das Nutzen-Risiko von Arava bei den derzeit zugelassenen Anwendungen angemessen sei. Das Komitee hatte außerdem dafür gestimmt, die Indikation für Arava um die Verbesserung der Funktionskapazität bei der rheumatoiden Arthritis zu erweitern. Diese Zulassungserweiterung wurde zwischenzeitlich von der FDA auch vollzogen. Wir haben in rheuma-online in den rheuma-news vom 27. Januar 2004 bereits darüber berichtet (rheuma-news: Zulassungserweiterung für Leflunomid (Arava) in der USA: Nun auch zugelassen zur Verbesserung der Funktionskapazität bei rheumatoider Arthritis, rheuma-online.de/news/237.html
Mit dem Schreiben der FDA an die Verbrauchergruppe zieht die Behörde nun einen Schlussstrich unter eine nun schon länger dauernde Diskussion, die nicht nur dem in Deutschland entwickelten Präparat sehr geschadet hat, sondern die auch eine weltweit große Zahl von Arava-Patienten immer wieder verunsichert hat.
Arava war nach 10 Jahren Stillstand bei der Entwicklung von neuen langwirksamen antirheumatischen Substanzen das erste neue Präparat aus der Gruppe der konventionellen Basistherapeutika mit einem ganz anderen Wirkmechanismus als die bisher bekannten Substanzen und zugleich nach langer Zeit auch endlich wieder einmal ein in Deutschland entwickeltes, innovatives Medikament im Bereich der Antirheumatika.
Der pharmazeutische Hersteller von Arava, der deutsch-französische Konzern Aventis, begrüßte die Entscheidung der FDA. „Wir sind froh darüber, daß die FDA die Petition abgelehnt hat und Arava weiterhin für die Patienten in den USA zur Verfügung steht, die es benötigen“, sagte Dr. Francois Nader, Senior Vice President von Aventis Nordamerika und dort für Medical Affairs zuständig. „Arava ist ein vielfach eingesetztes Medikament innerhalb einer nur begrenzten Zahl von Behandlungsmöglichkeiten der rheumatoiden Arthritis“, so Nader, „und es ist eine bedeutsame Option bei den zur Verfügung stehenden ärztlichen Therapien und die Versorgung der Patienten“ ((„ … Arava is a much-needed drug among the limited number of rheumatoid arthritis therapies, and it is an important option for physician choice and patient care. … ").
Für Aventis bringt die klare Stellungnahme der FDA etwas Ruhe wenigstens an einer Front. Bekanntlich steht der Konzern gerade in den Schlagzeilen nicht nur der internationalen Wirtschaftspresse, da er sich derzeit dem Versuch einer feindlichen Übernahme durch das kleinere französische Unternehmen Sanofi-Winthrop erwehren muß.