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Die CanACT Studie: Sicherheit und Effektivität von Adalimumab unter den Bedingungen der kanadischen Standardversorgung für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis

In dieser Studie wurde gezeigt, dass Adalimumab (Humira®) unter den Bedingungen, die der normale klinische Praxis in Kanada entsprachen, sicher und effektiv in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis war.

(Montag, 13.02.2012, Dr. Barbara Missler-Karger)

Ziel dieser prospektiven, offenen, multizentrischen Studie war, Effektivität und Sicherheit von Adalimumab unter Bedingungen zu evaluieren, die der kanadischen Standardversorgung für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) entsprechen.

Hierzu wurden Patienten, die älter als 18 Jahre alt, mindestens drei Monate an RA erkrankt waren und die Kanadischen Voraussetzungen für eine Therapie mit Biologika erfüllten, 12 Wochen lang mit 40 mg Adalimumab subkutan in zweiwöchentlichen Abständen behandelt.

Die Behandlung mit den vor der Studie begonnenen Medikamente, wie DMARDs, Corticosteroide oder NSAR, durften während der Studie beibehalten werden.

Als primärer Messparameter für die Effektivität wurde der Verlauf des DAS28 während der Studiendauer von 12 Wochen gewählt. Zusätzlich wurde der Anteil Patienten, bei denen eine (Gelenk-)Remission (DAS28 < 2,6) und eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28 < 3,2) errechnet sowie die Ansprechraten nach den Kriterien der EULAR (moderat und gut), nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR: ACR20, 50 und 70) und die ACR-Kernkomponenten dokumentiert.

Insgesamt wurden 879 Patienten mit einer mittleren Krankheitsdauer von mehr als 12 Jahren in die Studie aufgenommen, von denen 772 (87,9%) die Studie abschlossen. 

Die Therapie mit Adalimumab führte zu einer schnellen und anhaltenden Verbesserung der Symptome und Beschwerden der RA. Nach vier Wochen Therapie mit dem Biologikum wurden bereits signifikante Verbesserungen beobachtet. Nach 12 Wochen Adalimumab-Therapie wurde bei 15,3 und 28,9 Prozent eine klinische Remission bzw. niedrige Krankheitsaktivität dokumentiert.

Die ACR-Kernkomponenten hatten sich gleichermaßen signifikant bereits nach vier Wochen verbessert und verbesserten sich auch im Verlauf der Studie weiter.

Patienten, die DMARD-naiv mit Adalimumab behandelt wurden, wiesen numerisch größere klinische Ansprechraten auf als die Patienten, die bereits eine DMARD-Therapie erhalten hatten. Beide Subgruppen zeigten allerdings signifikante Verbesserungsraten.

Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wie auch die Resultate der Laboruntersuchungen demonstrierten, dass Adalimumab generell sicher war und gut vertragen wurde.
 
Fazit
In dieser Studie wurde gezeigt, dass Adalimumab unter den Bedingungen, die der normale klinische Praxis in Kanada entsprachen, sicher und effektiv in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis war.


Literatur und Links

Safety and effectiveness of adalimumab in a clinical setting that reflects Canadian standard of care for the treatment of rheumatoid arthritis (RA): Results from the CanACT study
Boulos Haraoui1*, Alfred Cividino2, Jacqueline Stewart3, Benoît Guérette4 and Edward C Keystone5
BMC Musculoskeletal Disorders 2011, 12:261
PDF

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