Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Etanercept (Enbrel) als erste Substanz aus der Gruppe der TNF-alpha-Blocker für die Therapie der Haut-Psoriasis zugelassen.
Washington DC, 03. Mai 2004 Nach einer Pressemitteilung von AMGEN und Wyeth, den pharmazeutischen Herstellern von Enbrel in den USA, hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Enbrel (Wirksubstanz Etanercept) für die Therapie der Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen. Enbrel ist damit das erste TNF-alpha-blockierende Medikament, das für die Therapie dieser z.T. schwer beeinträchtigenden Hauterkrankung zugelassen ist. Schon länger lag für Enbrel die Zulassung für die Therapie der Psoriasis-Arthritis vor, d.h. die Behandlung der Gelenk- und Wirbelsäulenmanifestationen der Psoriasis.
Die Zulassung in der USA bezieht sich auf die Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen, mittelgradigen bis schweren Plaque-Psoriasis, bei denen sonst eine sogenannte Phototherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen systemischen Arzneimitteltherapie durchgeführt werden würde. Die Behandlung mit Etanercept erfolgt gemäß der Zulassung in einer absteigenden Dosierung von anfangs 50 mg Enbrel zweimal wöchentlich über 3 Monate, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 50 mg wöchentlich. Damit ist die Anfangsdosis doppelt so hoch wie bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen aus zwei Phase-III-Studien mit insgesamt mehr als 1.200 Erwachsenen, die über einen Zeitraum bis zu 12 Monaten mit Etanercept behandelt wurden. Dabei zeigte sich unter dieser Therapie ein schnelles und signifikantes Ansprechen der Hautveränderungen. 46% der Patienten, die zweimal 50 mg Etanercept pro Woche erhielten, erreichten bereits innerhalb von 3 Monaten den Studienendpunkt, der als eine mindestens 75% Verbesserung im PASI-Score definiert war (Psoriasis Area Severity Index, PASI 75). Im weiteren Behandlungsverlauf konnte dieses Ergebnis auch mit einer verminderten Dosis von 50 mg nur noch einmal wöchentlich erhalten werden.
Mit der Zulassung für die Therapie der Haut-Psoriasis liegt nun für Enbrel die fünfte Indikation vor. Bislang war Enbrel bereits für die Therapie der rheumatoiden Arthritis des Erwachsenen, der juvenilen chronischen Arthritis, d.h. der chronischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen, der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen und für die Therapie der ankylosierenden Spondylitis (M. Bechterew) zugelassen.