Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Zulassung von Leflunomid (Arava) erweitert. Arava ist nun auch für die Verbesserung der Funktionskapazität bei der rheumatoiden Arthritis zugelassen.
STRASSBURG, FRANKREICH. Wie wir erst jetzt erfahren haben, hat Aventis als der pharmazeutische Hersteller von Arava (Wirksubstanz Leflunomid) in einer Pressemitteilung vom 16. Juni 2003 mitgeteilt, daß die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung von Leflunomid (Arava) erweitert hat. Arava ist nun auch für die Verbesserung der Funktionskapazität bei der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Aventis hatte die Zulassungserweiterung im Dezember 2002 bei der FDA beantragt.
Nach unserer Kenntnis ist Arava damit das erste konventionelle DMARD (disease modifying antirheumatic drug, krankheitsmodifizierendes Medikament, langwirksames Antirheumatikum, "Basismedikament"), das in den USA eine solche Zulassung für die Verbesserung der Funktionskapazität bei der RA besitzt.
Die Zulassungserweiterung durch die FDA basiert auf den Ergebnissen von drei klinischen Langzeit-Studien (Phase-III-Studien) an Patienten mit rheumatoider Arthritis, in denen eine deutliche und klinisch relevante Verbesserung der funktionellen Kapazität bei den Tätigkeiten des täglichen Lebens und in Alltagssituationen nachgewiesen werden konnte.
Parallel kam es auch zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität, die in allen drei Studien über den Studienzeitraum von zwei Jahren anhielt.
In denselben drei klinischen Studien war bereits zuvor gezeigt worden, daß es durch die Therapie mit Leflunomid zu einer Verbesserung der Symptome und Befunde bei der rheumatoiden Arthritis kommt. Zugleich führt die Therapie mit Arava zu einer Verlangsamung des strukturellen Schadens, wie er in Röntgenbildern in Form von Erosionen und in einer Verschmälerung des Gelenkspalts erfaßt werden kann.
Die Daten der drei multinationalen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Multicenter-Studien belegen eine anhaltende Effektivität der Arava-Therapie über den gesamten Studienzeitraum von zwei Jahren.
QUELLE: Aventis, Pressemitteilung vom 13. Juni 2003