Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) hat am 20. November 2013 mitgeteilt, dass die Europäische Kommission Kineret® (Anakinra) zur Behandlung Cryopyrin-Assoziierter Periodischer Syndrome (CAPS) zugelassen hat. Diese Entscheidung folgt auf die Positive Opinion durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) im September 2013.
systematische Darstellung des Inflammasoms, in dem IL-1 aktiviert wird, Bildnachweis: Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi)
Basis für diese neue Indikation sind die Ergebnisse einer Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Erwachsenen mit der schwersten Form der CAPS - dem Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) oder der Chronic Infantile Neurologic Cutaneous and Arthritis Syndrome (CINCA).
Die Studie wurde im National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), Teil des National Institutes of Health (NIH) in Bethesda, MD, USA, durchgeführt.
Birgitte Volck, Senior Vice President and Chief Medical Officer, kommentierte: "Wir freuen uns über die Zulassung der Europäischen Kommission heute. Stellt diese Zulassung doch ein bedeutendes Ergebnis mit dem National Institute of Health und den Patientenorganisationen dar.
CAPS ist eine Gruppe seltener, erblich bedingter, entzündlicher Erkrankungen, zu denen Symptome wie Fieber, Hautausschläge, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Fatigue gezählt werden, die in schweren Fällen lebensbedrohlich sein können.
Kineret® ist somit jetzt auch in Europa für die Behandlung von Kindern im Alter von mindestens acht Monaten, die an CAPS leiden, zugelassen. Im Dezember 2012 wurde Kineret® bereits von der FDA in den USA als erstes und einziges Medikament zur Therapie der NOMID/CINCA zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung Swedish Orphan Biovitrum AB, 20. November 2013
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Dienstag, 24.09.2013
Positive Stellungnahme der EMA für die Anwendung von Kineret® bei seltenen Erkrankungen (CAPS)