Berlin, 2. Juli 2013. Fast ein Jahr nachdem Etanercept die Zulassungserweiterungen für drei weitere Subtypen der Juvenilen Idiopathischen Arthritis (JIA) erhalten hat, sind nun die 12 Wochen-Daten der CLIPPER*-Studie von Horneff et al. in der Zeitschrift Annals of the Rheumatic Diseases publiziert worden. Die Daten zeigen die gute Wirksamkeit und Sicherheit sowie die hohen Ansprechraten bei Kindern und Jugendlichen mit erweiterter Oligoarthritis ab zwei Jahren sowie bei Jugendlichen mit Enthesitis-assoziierter Arthritis und Psoriasis-Arthritis ab zwölf Jahren, die mit Etanercept behandelt worden waren.
Die auf dem EULAR im vergangenen Jahr erstmals vorgestellten Daten der CLIPPER-Studie bildeten die Grundlage für die Zulassungserweiterungen von Etanercept im August 2012. Damit konnte eine wichtige Lücke in der kinderrheumatologischen Versorgung geschlossen werden.
Dem Therapieziel der vollständigen Remission mit normalem Wachstum, normaler Entwicklung und hoher Lebensqualität kommt in der Kinderrheumatologie eine besondere Bedeutung zu. Kinder und Jugendliche mit erweiterter Oligoarthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis mussten jedoch in der Vergangenheit erhebliche therapeutische Einschränkungen hinnehmen, wie Professor Dr. med. Gerd Horneff, St. Augustin, betont:
„Die Kinder erhielten Medikamente, die nicht ausreichend wirksam und schlechter verträglich sind und auch bleibende Schäden nicht verhindern konnten. Im Hinblick auf das Patienteninteresse können die Zulassungserweiterungen von Etanercept gar nicht hoch genug bewertet werden.“
Weiterer Anstieg der Remissionsraten erwartet
Die CLIPPER-Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 bezieht sich auf die Analyse der 12 Wochen-Daten, während der zweite, über 96 Wochen gelaufene Teil der Studie Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Etanercept liefert, die beim ACR (American College of Rheumatology) 2013 vorgestellt werden.
An der Multicenter-Phase-III-Studie nahmen insgesamt 127 Kinder und Jugendliche mit erweiterter Oligoarthritis (ab zwei Jahren, n=60) sowie Jugendliche ab zwölf Jahre, bei denen eine Enthesitis-assoziierte Arthritis (n=38) oder Psoriasis-Arthritis (n=29) bestand, teil. Die Patienten waren zuvor unzureichend oder ohne Erfolg mit einer Standardtherapie behandelt worden oder zeigten eine Unverträglichkeit.
Im Verlauf der Studie erhielten die Patienten Etanercept in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Insgesamt 88,6 % der Kinder erreichten einen Ped ACR30 in der zwölften Woche und somit den primären Endpunkt. Etanercept erwies sich dabei gegenüber dem historischen Vergleichskollektiv als signifikant überlegen. In der Woche zwölf erreichte ein überwiegender Teil der Kinder auch die sekundären Endpunkte: Bei insgesamt 81,1 % der Studienteilnehmer wurde ein Ped ACR50, bei 61,5 % ein Ped
ACR70, bei 29,8 % ein Ped ACR 90 und bei 12,1 % eine inaktive Erkrankung verzeichnet. 1
Die Daten zu einem weiteren Anstieg der Remissionsraten von Woche 12 bis Woche 96 werden beim ACR in San Diego vorgestellt. Ergebnisse aus dem BiKeR-Register (Biologika in der Kinderrheumatologie) weisen ebenfalls darauf hin. Es verzeichnet die Erfahrungen, die bislang mit Etanercept in der täglichen Praxis bei Kindern mit diesen JIA-Subtypen gesammelt wurden: Dieses Patientenkollektiv zeigt die höchsten Remissionsraten aller JIA- Subtypen. Insgesamt erreicht mehr als die Hälfte der Patienten innerhalb der ersten zwei Jahre eine Remission.
Gute Verträglichkeit und geringe Immunogenität
Ein weiterer Vorteil ist die gute Verträglichkeit von Etanercept, die sich auch in den 12- Wochen Daten der CLIPPER-Studie zeigt. Unerwartete Sicherheitssignale traten nicht auf.
Horneff ergänzt: „Auf das niedrige Infektionsrisiko unter Etanercept möchte ich ebenfalls hinweisen. Besonders ernste Infektionen treten nur sehr selten auf.“
In der CLIPPER-Studie wurde auch die Bildung von Antikörpern untersucht: Sieben Patienten (5,5%) wurden positiv auf Anti-Etanercept-Antikörper getestet. Diese hatten keinen offensichtlichen Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit des TNF-α-Rezeptorfusionsproteins. Neutralisierende Anti-Drug- Antikörper wurden bei keinem der mit Etanercept behandelten Patienten gefunden. Dies bestätigt die Ergebnisse aus Untersuchungen bei Erwachsenen.2, 3
Biologika unterscheiden sich u. a. hinsichtlich ihres immunogenen Potenzials. Neutralisierende Anti-Drug-Antikörper können die Elimination des Wirkstoffs aus dem Körper beschleunigen und so zu einem Wirksamkeitsverlust führen.2
* CLinical Study In Pediatric Patients of Etanercept for Treatment of ERA, PsA, and Extended Oligoarthritis
Literatur:
1 Horneff G et al. Ann Rheum Dis 2013, May 21 [Epub ahead of print]
2 Fachinformation Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche. Stand Februar
2013
3 Wolbink GJ et al. Curr Opin Rheumatol 2009;21:211-215
Quelle:
Pressemitteilung Pfizer Deutschland GmbH Unternehmenskommunikation
Ulrike Großheim
Medizin & PR GmbH – Gesundheitskommunikation
Heike Hallenberg
Weitere Informationen zur CLIPPER Studie bei rheuma-online:
Montag, 23.07.2012
Etanercept bei weiteren Subformen der Juvenilen Idiopathischen Arthritis wirksam