Abatacept bei Psoriasisarthritis – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase II Studie

Basierend auf den Ergebnissen der vorab online publizierten Daten in "Arthritis & Rheumatism" stellt der selektive T-Zell-Co-Stimulationsmodulator Abatacept (Orencia®) in der für die RA und JIA zugelassenen Dosierung von 10 mg/kg eine Therapieoption für die Psoriasisarthritis dar.

(Mittwoch, 19.01.2011, Dr. Barbara Missler-Karger)

Monarthritis bei Psoriasisarthritis. Bildnachweis: Priv. Doz. Dr. med. H. E. Langer

Abatacept, ein selektiver T-Zell-Co-Stimulationsmodulator wurde in dieser doppelblinden, placebokontrollierte Phase II Studie bei Patienten mit Psoriasisarthritis (PsA) auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet.

Die Studie war für sechs Monate konzipiert. Die PsA-Patienten mit einer Hautläsion von ≥ 2 cm als Zielparameter (Target Lesion, TL) waren zuvor mit DMARDs inkl. TNF-Blockern behandelt worden.

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder mit Placebo oder Abatacept in den Dosierung von 3, 10 oder 30/10 mg/kg (2 Initialdosen von 30 mg/kg, anschließend 10mg/kg) an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage behandelt zu werden.

Primärer Endpunkt war der ACR20 am Tag 169. Weiter Endpunkte waren: die Magnetic Resonance Imaging (MRI)-Scores für die Gelenkerosionen, Osteitis und Synovitis; der HAQ, Short-Form-36 (SF-36) General Health Survey, die Beurteilung der Psoriasis durch den behandelnden Arzt (IGA), der TL-Score und der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score.

In den vier verschiedenen Gruppen erreichten ein Ansprechen nach den ACR20-Kriterien:

Placebo: 19 %;
Abatacept 3 mg/kg: 33%;
Abatacept 10 mg/kg: 48%;
Abatacept 3/10 mg/kg: 42% der Patienten.

Im Vergleich zu Placebo waren die Besserungsraten unter Abatacept 10 mg (p = 0,006) und 30/10 mg/kg  (p=0,022) signifikant größer, nicht jedoch unter Abatacept 3 mg/kg (p = 0,121).

Verbesserungen der MRI-Scores, des HAQ und der SF36-Scores wurden für alle Dosierungen von Abatacept beobachtet, wobei die größten Besserungsraten in der Patientengruppe registriert wurde, die mit 10 mg/kg Abatacept behandelt worden waren.

Eine mindestens 50%ige Verbesserung des TL-Scores und des PASI wurde bei allen Patienten der Verumgruppen dokumentiert. Auch hier schnitt die Dosierungsgruppe mit 10 mg/kg am besten ab.

Die behandelnden Ärzte beurteilten die Psoriasis als „ohne oder fast ohne Läsionen“ bei 21 Prozent der Patienten unter Abatacept 30/10 mg/kg, 33 und 38 Prozent unter Abatacept 10 mg, 3 mg/kg. Dabei stellten sich nur die Ergebnisse der letzt genannten Dosis in der Statistik als signifikant heraus.

Schlussfolgerung:
Die Autoren berücksichtigen in der Diskussion die Limitationen der Studie – kleine Population, Patienten, die bereits mit TNF-Blockern vorbehandelt waren und die relativ kurze Studiendauer. Außerdem waren die Patientenzahlen nur ausreichend, um Unterschiede beim ACR-Ansprechen aufzudecken, nicht jedoch bei den sekundären Endpunkten.
Die für die Behandlung der rheumatoiden und der juvenilen idiopathischen Arthritis zugelassene Dosierung von Abatacept 10 mg/kg erscheint dessen ungeachtet für die Therapie der Psoriasisarthritis eine effektive Therapieoption zu sein. Die Daten der jetzt offen weiter geführten Verlängerungsstudie werden demnächst publiziert.

Literatur und Links

Abatacept in the treatment of patients with psoriatic arthritis: Results of a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 trial
Philip Mease1,*,†, Mark C Genovese2, Geoffrey Gladstein3, Alan J Kivitz4, Christopher Ritchlin5, Paul P Tak6, Jürgen Wollenhaupt7, Orna Bahary8, Jean-Claude Becker8, Sheila Kelly8, Leonard Sigal8, Julie Teng8, Dafna Gladman9
Arthritis & Rheumatism, Accepted Article (Accepted, unedited articles published online for future issues)
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Weitere Informationen zu Abatacept auf rheuma-online

Donnerstag 18.11.2010:
ACR-Kongress 2010: Langzeit-Sicherheit unter Abatacept bei RA

Mittwoch, 11.08.2010
Zulassungserweiterung für Abatacept in Kombination mit Methotrexat von der Europäischen Behörde erteilt

Montag, 12.07.2010
Abatacept bei Arthritis psoriatica – Ergebnisse einer Phase II Studie

Montag, 14.06.2010
Abatacept bei Kindern mit JIA – Langzeitergebnisse

Donnerstag, 27. Mai 2010
Abatacept nach TNF-Blockern: mit oder ohne Auswaschphase

Mittwoch, 14.04.2010
JANUS-Studie: Abatacept bei undifferenzierter Arthritis oder sehr früher RA

Montag, 08.03.2010
Abatacept bei Patienten mit undifferenzierter entzündlicher Arthritis oder sehr früher rheumatoider Arthritis

Donnerstag, 04.02.2010
Abatacept bei Biologika-naiven Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 

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