Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am 8. April 2008 für den Co-Stimulationsblocker Abatacept (Handelsname ORENCIA®) die Zulassung für die Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA, juvenilen chronischen Arthritis, JCA) erteilt. Abatacept ist der erste (und bislang einzige) Co-Stimulationsblocker mit einer Zulassung für diese Indikation.
Abatacept ist ein humanes, lösliches Fusionsprotein, das aus einer extrazellulären Domäne des humanen CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-antigen 4) und einem Fragment des Fc-Anteils vom humanen Immunglobulin IgG1 besteht.
Die Zulassung bezieht sich auf die Reduktion der Symptome und Befunde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 und mehr Jahren mit einer mittelgradig bis hochgradig aktiven polyartikulären Arthritis. ORENCIA kann als Monotherapíe oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden. Keine Kombination sollte mit TNF-alpha-Blockern oder anderen biologischen Medikamenten wie Anakinra erfolgen.
Die Zulassung erfolgt auf Grund von klinischen Studienergebnissen, durch die eine dauerhafte Wirksamkeit und Langzeit-Sicherheit von Abatacept bei Kindern mit juveniler Arthritis nachgewiesen werden konnte. Dies bezieht sich auch auf solche Kinder, bei denen erstmals eine biologische Therapie zum Einsatz kam. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wurden in einer dreiteiligen Studie über ein Jahr erhoben.
"In dieser Studie bewies ORENCIA eine bedeutsame und anhaltende Verbesserung bei den drei hauptsächlichen Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis", sagte Edward H. Giannini, M.Sc., Dr .P.H., Professor für Pädiatrie an der Abteilung für Rheumatologie am Cincinnati Children's Hospital Medical Center in Ohio.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der AWAKEN-Studie (Abatacept Withdrawal study to Assess efficacy and safety in Key Endpoints in juvenile idiopathic arthritis Not responding to current treatment), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von ORENCIA® (abatacept) bei JIA-Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren geprüft wurde. Alle Patienten litten an einer mittelgradig oder hochgradig aktiven polyartikulären Arthritis und hatten zuvor auf eine Therapie mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Substanzen wie MTX oder auch mit TNF-alpha-Blockern nicht oder nicht ausreichend angesprochen.
Referenzen:
FDA-Website
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