Aktuelle Daten zu Secukinumab (Cosentyx®) zeigen lang anhaltende Wirksamkeit bei Psoriasis-Arthritis

Bei circa 80% der Patienten konnten unter Secukinumab anhaltende Verbesserungen der Krankheitssymptome der Psoriasis-Arthritis (PsA) über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet werden.

(Sonntag, 11.12.2016, PM Novartis Pharma GmbH)
Kategorie: Secukinumab

Neue Daten zeigen, dass unter Secukinumab die hohen ACR-Ansprechraten bei PsA konsistent aufrechterhalten werden, ohne dass es zwischen dem ersten und dem dritten Jahr zu einer Abnahme der erreichten Ansprechraten kommt1. Secukinumab sorgt zudem für eine lang anhaltende Symptomfreiheit der Haut bei der Plaque-Psoriasis, die häufig mit der PsA einhergeht.

Aufgrund ihrer schmerzhaften Symptome kann die Psoriasis-Arthritis (PsA) zu erheblichen körperlichen Einschränkungen führen und bereits bei alltäglichen Dingen eine große Belastung für die Patienten darstellen. Vor diesem Hintergrund können aktuelle Daten zu Secukinumab (Cosentyx®) zeigen, dass die Behandlung mit dem Interleukin-17A-(IL-17A)-Antikörper zu anhaltenden Verbesserungen der Krankheitssymptome der PsA über drei Jahre führen kann – einschließlich des von den Patienten berichteten Schmerzniveaus1,2. Diese neuen Ergebnisse wurden erstmals auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) 2016 in Washington DC/USA vorgestellt. Laut Prof. Dr. Hendrik Schulze-Koops, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, “ist es für Patienten mit PsA ein gutes Zeichen, wenn es Wirkstoffe gibt, die lang anhaltend eine Verbesserung der Symptomatik bewirken.“

Secukinumab ist der erste und einzige zugelassene, vollständig humane Interleukin-17A spezifische Antikörper, dessen Wirksamkeit über drei Jahre bei Patienten mit PsA gezeigt werden konnte1,3. Darüber hinaus ist Secukinumab auch für die Behandlung der Plaque-Psoriasis indiziert. „Dies ist insofern von Bedeutung, da wir wissen, dass bei bis zu acht von zehn diagnostizierten PsA-Patienten bereits eine Plaque-Psoriasis besteht“, erklärt Prof. Schulze-Koops weiter4. „Mit Secukinumab steht uns eine Behandlungsoption zur Verfügung, mit der wir einerseits die Anzeichen der PsA reduzieren und damit für die Schmerzlinderung der Patienten sorgen können und zugleich eine lang anhaltende Freiheit von Hautsymptomen bei der Plaque-Psoriasis erzielen, unter denen die Mehrzahl der Menschen mit PsA ebenfalls leiden.“

Kontinuierlich hohe Ansprechraten über drei Jahre

Die auf der ACR-Jahrestagung vorgestellten neuen Daten belegen die lang anhaltende Wirkung von Secukinumab. Im ersten Jahr der dreijährigen unverblindeten Anschlussstudie, die eine Fortsetzung der doppeltverblindeten 2-Jahres-Studie FUTURE 1 darstellt, erreichten 77% der PsA-Patienten ein ACR 20-Ansprechen (gemäß der Kriterien des American College of Rheumatology) unter einer Therapie mit Secukinumab1. Berücksichtigt wurden hier sowohl die Patienten des Studienarms ohne vorherige TNFα-Inhibition als auch diejenigen mit zuvor unzureichendem Ansprechen auf TNFα-Blocker. Das erste Jahr der Anschlussstudie schlossen insgesamt 95% der Patienten ab, was die gute Adhärenz unter Secukinumab widerspiegelt1. Die Ansprechraten zwischen dem ersten Jahr (69%) und dem dritten Jahr (77%) waren gleichmäßig hoch1. Betrachtet man die Gruppe der TNFα-naiven Patienten allein, erreichten nach drei Jahren 81% der Patienten ein ACR 20-Ansprechen unter Secukinumab 150 mg. Darüber hinaus wurde auch die stringentere ACR 50-Ansprechrate nach drei Jahren gemessen, die von 63% der Patienten erreicht wurde1.

Anhaltende Schmerzlinderung, Verbesserung der Mobilität

Von besonderer Bedeutung war zudem, dass neben der Reduktion der Symptome auch zusätzlich das Ausmaß der Schmerzen in der Studie erfasst wurde. „Gelenkschmerzen haben schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben der Patienten mit PsA. Die Daten zeigen, dass mit Secukinumab eine Therapieoption zur Verfügung steht, die zu einer anhaltenden Schmerzlinderung führt, Schwellungen vermindert und die Beweglichkeit der Gelenke unterstützt. Dies ist insofern wichtig, dass damit die Mobilität der Patienten und natürlich auch die Lebensqualität verbessern werden können“, schlussfolgerte Prof. Schulze-Koops. Damit hilft die Therapie mit Secukinumab den Patienten, ihre Arbeitsfähigkeit zu erhalten.

Darüber hinaus ist der IL-17A-Inhibitor zur Behandlung der Ankylosierenden Spondylitis (AS) zugelassen und stellt eine wertvolle Bereicherung des therapeutischen Arsenals in dieser Indikation dar. Bei der AS besteht ein hoher Bedarf an schnell und langfristig wirksamen Therapieoptionen. Bereits veröffentlichte Daten zur Therapie der AS mit Secukinumab konnten zeigen, dass 79% der AS-Patienten ein ASAS 20-Ansprechen (gemäß den Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society) nach zwei Jahren erreichten5. Die zuvor beobachteten Ergebnisse belegen auch: Bis zu 80% der AS-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden – bei der PsA sind es 84% der Patienten – wiesen nach zwei Jahren im Röntgenbild keine weitere Progression der Wirbelkörper- bzw. Gelenkschädigungen auf6,7.

Die Daten der Fortsetzungsstudie bestätigen langfristig das gute Sicherheitsprofil von Secukinumab8-11.

Primärer Endpunkt: ACR 20-Ansprechen nach 24 Wochen

Bei der FUTURE 1-Studie handelte es sich um eine auf zwei Jahre angelegte multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver PsA (n=606). Primärer Endpunkt der Studie war die Überlegenheit von Secukinumab gegenüber Placebo bei dem Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR 20-Ansprechen erreichten11. Ab der 16. Woche konnten die Patienten des Placebo-Arms der Studie auf der Basis des klinischen Ansprechens neu randomisiert und auf die Behandlung mit entweder 75 mg oder 150 mg Secukinumab ab der 16. oder 24. Woche eingestellt werden. Nach 104 Wochen konnten die Patienten in die Anschlussstudie zur Hauptstudie eintreten1.

Literatur

  1. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Präsention bei der Jahrestagung 2016 des American College of Rheumatology. Nummer der Präsentation: 961.

  2. American College of Rheumatology Committee to Reevaluate Improvement Criteria. A Proposed Revision to the ACR20: The Hybrid Measure of American College of Rheumatology Response. Arthritis Rheum. 2007;57(2):193-202.

  3. Cosentyx Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Novartis Europharm Limited. Verfügbar unter: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp 2.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Letzter Zugriff: November 2016.

  4. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

  5. Baeten D et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mündliche Posterpräsention bei der Jahrestagung 2015 von ACR und ARHP in San Francisco (USA),
    10. November 2015. Nummer der Posterpräsentation: 2896.

  6. Braun J et al. Effect of secukinumab, an interleukin-17a inhibitor, on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of the phase 3 study, MEASURE 1. Abstract Nr. 3177, präsentiert beim 25. Kongress der European League Against Rheumatism. 8. bis 11. Juni 2016; London.

  7. Kavanaugh A et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from the Phase 3 randomised, double-blind, placebo- controlled trial, FUTURE 1. Abstract Nr. 3177, präsentiert beim 25. Kongress der European League Against Rheumatism. 8. bis 11. Juni 2016; London.

  8. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Präsentation als Late-Breaking-Abstract beim Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology des Jahres 2016. 1. Oktober 2016.

  9. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534- 48.

  10. McInnes IB et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.

  11. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.

  12. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.

  13. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95- 103.

  14. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Verfügbar unter: www.psoriasis.org/about- psoriasis. Letzter Zugriff: November 2016.

  15. National Psoriasis Foundation. Could You Have Psoriatic Arthritis? Know the Signs. Verfügbar unter: www.psoriasis.org/psoriatic-arthritis/know-the-signs. Letzter Zugriff: November 2016.

  16. Anwar AH, Diamond H. Psoriatic arthritis: practice essentials, background, pathophysiology and etiology. Medscape reference website. Verfügbar unter: emedicine.medscape.com/article/2196539-overview. Letzter Zugriff: November 2016.

  17. Ndirangu K et al. Trends in the use of Matching-Adjusted Indirect Comparisons in published literature and NICE technology assessments: A systematic review. PRM161. Value in Health. 2016; A99 (19).

  18. Thom H et al. Matching Adjusted Indirect Comparisons to assess comparative effectiveness of therapies: Usage in scientific literature and health technology appraisals. PRM167. Value in Health. 2016; A100 (19).

  19. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the psoriatic arthritis. London: European Medicines Agency; 2006. Verfügbar unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003413.pdf Letzter Zugriff: November 2016.

  20. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the Treatment of ankylosing spondylitis. London: European Medicines Agency; 2009. Verfügbar unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003424.pdf Last accessed November 2016. 

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