In einer gemeinsamen Pressemitteilung haben die pharmazeutischen Unternehmen AMGEN und Wyeth Pharmaceuticals den Start der derzeit größten klinischen Studie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit TNF-alpha-Hemmern in den Vereinigten Staaten angekündigt.
Thousand Oaks, Californien, und Radnor, Pennsylvania, 17. Oktober 2002. In einer gemeinsamen Pressemitteilung haben die beiden pharmazeutischen Unternehmen AMGEN und Wyeth Pharmaceuticals den Start der derzeit größten klinischen Studie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit TNF-alpha-Hemmern in den Vereinigten Staaten angekündigt.
Dieser zweite Abschnitt einer RADIUS genannten Studie (Rheumatoid Arthritis DMARD Intervention and Utilization Study) an 10.000 Patienten bei Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis / chronischen Polyarthritis hat das Ziel, die Sicherheit, Wirksamkeit und Therapiemodalitäten bei 5.000 mit Enbrel (Etanercept) behandelten Patienten mit 5.000 Patienten zu vergleichen, die in dem ersten Teil der Studie mit einer breiten Palette von langwirksamen antirheumatischen Substanzen (DMARD´s = disease modifying antirheumatic drugs, krankheitsmodifizierende Medikamente) behandelt wurden.
Nach Angaben von Dr. Allan Gibofsky, Professor für Medizin und Öffentliches Gesundheitswesen am Weill Cornell Medical College und unabhängigem Berater der Studie, wird diese Studie entscheidend die Information darüber verbessern, worauf Rheumatologen in der Praxis ihre therapeutischen Entscheidungen gründen.
Die RADIUS-Studie erfasst Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen und bei denen ein Wechsel auf ein neues DMARD oder eine Umstellung auf eine Kombinationstherapie notwendig ist. Dabei soll der Einsatz von Enbrel entweder als alleinige langwirksame antirheumatische Therapie oder als Kombination zu der laufenden DMARD-Therapie erfolgen.
Die Studie findet an mehr als 450 Studienzentren statt und soll Daten über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren erfassen.
„Die Rheumatologen haben Enbrel bei bislang mehr als 129.000 Patienten eingesetzt. Nach der Zulassung in den Vereinigten Staaten liegt eine vierjährige Erfahrung in der täglichen Routineanwendung vor, so dass die Rheumatologen inzwischen mit den Vorteilen und der nachgewiesenen Therapiesicherheit von Enbrel auch bei längerdauernder Anwendung vertraut sind“, sagte Dr. Daniel Burge, der Vize-Präsident der klinischen Forschungsabteilung bei AMGEN (“Rheumatologists have treated over 129,000 patients with ENBREL and have four years of post-marketing experience, so they are already very familiar with its benefits in treating RA and with its proven long-term safety profile”). Dr. Burge erwartet von der Studie wesentliche neue Erkenntnisse zur Anwendung von Enbrel „im richtigen Leben“ („in a real world setting“).
In der Studie wird erstmals Enbrel zum Einsatz kommen, das in der neuen Produktionsanlage für Enbrel in Rhode Island hergestellt worden ist. Diese Produktionsanlage ist inzwischen fertiggestellt und befindet sich derzeit in der Abnahmephase durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Admininistration).