Diese Studie ist die erste randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem TNF-Inhibitor bei therapierefraktärer Enthesitis der Ferse bei Patienten mit einer Spondyloarthritis. Etanercept (Enbrel®) demonstrierte gegenüber Placebo einen statisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil.
Oftmals ein riesiges therapeutisches Problem: Entzündung der Achillessehne und des zugehörigen Schleimbeutels (Achillobursitis) und der Ferse am Ansatz der Achillessehne (Enthesitis). r-o-Foto: Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer
Die Enthesitis der Ferse ist die häufigste Lokalisation entzündlicher Veränderungen der Sehenänsätze bei einer Spondyloarthritis (SpA). Enthesitiden der Ferse verlaufen häufig chronisch und therapierefraktär und können zu sozioökonomischen Problemen führen. Ziel der HEEL-Studie war daher herauszufinden, wie wirksam Etanercept bei dieser Komplikation einer SpA ist.
Die Studie wurde randomisiert, doppelblind mit Etanercept vs. Placebo über 12 Wochen bei SpA-Patienten durchgeführt. Die Enthesitis der Ferse wurde anhand der Amor Kriterien festgemacht und kernspintomographisch nachgewiesen.
Der primäre Endpunkt war die Zunahme der Fläche unter der Kurven (Area under the Curve, AUC) für das Kriterium Patienteneinschätzung der Krankheitsaktivität (PGA) nach 12 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verbesserung der PGA nach 12 Wochen im Vergleich zu Studienbeginn, Fersenschmerzen, die Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index (WOMAC) Funktionsskala und die kernspintomographisch festgestellte Verbesserung der Enthesitis.
Insgesamt wurden 24 Patienten randomisiert. Die mittlere Normalisierung der Netto-AUC für die Patienteneinschätzung zur Krankheitsaktivität war in der Etanercept-Gruppe signifikant größer als in dem Placeboarm: -28,5 vs -11,1.
Signifikant waren ebenfalls die Verbesserungen unter Etanercept für die PGA: -37,6 vs -11,6; für den Fersenschmerz: -36,7 vs -13,1 und die WOMAC-Funktionsskala: -23,2 vs -7,8. Im Kernspintomogramm wurde hingegen kein signifkante Unterschied zwischen Etanercept und Placebo beobachtet.
Es wurden weder unerwartete Arzneimittelwirkungen, Laborveränderungen oder Veränderungen der Vitalzeichen registriert.
Schlussfolgerung:
Diese Studie ist die erste randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem TNF-Inhibitor bei therapierefraktärer Enthesitits der Ferse bei Patienten mit einer Spondyloarthritis. Etanercept demonstrierte gegenüber Placebo einen statisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil.
Literatur und Link
A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial of etanercept in adults with refractory heel enthesitis in spondyloarthritis: the HEEL trial
Maxime Dougados, Bernard Combe, Jürgen Braun, Robert Landewé, Jean Sibilia, Alain Cantagrel, Antoine Feydy, Désirée van der Heijde, Véronique Leblanc, Isabelle Logeart
Ann Rheum Dis 2010;69:1430-1435 doi:10.1136/ard.2009.121533
Abstract
weitere Informationen zu Etanercept bei SpA auf rheuma-online:
Mittwoch, 23.06.2010
Etanercept vs Sulfasalazin bei akuten entzündlichen Läsionen – MRT-Darstellung bei früher axialer Spondyloarthritis
Mittwoch, 02.12.2009