Die European Medicines Agency (EMA) hat empfohlen, die Zulassung von Cimzia auf die Behandlung der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew) zu erweitern.
Wie die European Medicines Agency (EMA) in Meldungen vom 19. September 2013 und vom 24. Oktober 2013 mitteilt, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) beschlossen, die Zulassungserweiterung des TNF-alpha-Blockers Cimzia (Wirkstoff: Certolizumab pegol) auf die Behandlung der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) zu empfehlen. Die Empfehlung der CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung zu entscheiden hat.
Folgt die Europäische Kommission der Empfehlung, was in der Regel der Fall ist, wird Cimzia zukünftig für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) zugelassen sein.
(Update 28.10.2013: Die Zulassung für die ankylosierende Spondylitis ist offenbar bereits letzte Woche erfolgt. Mehr dazu in Kürze bei rheuma-online.)
Weitere Informationen:
- Unsere Seiten zu Certolizumab pegol (Cimzia)
- EMA-Meldung vom 19. September 2013: Summary of opinion: Cimzia (PDF, englisch)
- EMA-Meldung vom 24. Oktober 2013: Summary of opinion: Cimzia (PDF, englisch)
Zu beiden Indikationen sind ganz aktuell Studien publiziert:
Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study
R Landewé, J Braun, A Deodhar, et al
Ann Rheum Dis published online September 6, 2013
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Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA)
P J Mease, R Fleischmann, A A Deodhar, et al.
Ann Rheum Dis published online August 13, 2013
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