In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit von Enbrel in einer wöchentlichen Verabreichung von 50 mg subkutan mit der traditionellen Gabe von 2 x 25 mg verglichen. Dabei zeigten sich keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Verträglichkeit.
11 Jul 2003, Münster, Westfalen. In einer Pressemitteilung teilt Wyeth, der deutsche pharmazeutische Hersteller von Enbrel, die Ergebnisse einer klinischen Studie mit, in der Etanercept (Enbrel) in der doppelten Dosis von 50 mg einmal wöchentlich verabreicht wurde. Verglichen wurde dies mit der traditionellen Gabe von 2 x 25 mg pro Woche. Dabei zeigten sich keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Verträglichkeit.
In der multizentrischen, doppelblinden und placebokontrollierten Studie wurden 434 Patienten untersucht, die zunächst randomisiert und dann über einen Zeitraum von 8 Wochen entweder mit Etanercept in der Dosierung von 50 mg einmalig pro Woche, in der Dosierung von 25 mg zweimal pro Woche oder mit Placebo behandelt wurden.
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die ACR-20-Response nach 8 Wochen, d.h. eine mindestens 20%ige Verbesserung in der Symptomatik der rheumatoiden Arthritis entsprechend der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), der wissenschaftlichen Fachgesellschaft der US-amerikanischen Rheumatologen.
50% der Patienten erreichten ACR-20 unter der einmaligen Anwendung von Etanercept pro Woche, 49% der Patienten unter der zweimaligen Anwendung von Etanercept pro Woche. Ein entsprechendes Ansprechen wurde – erwartungsgemäß - nur von 19% der mit Placebo behandelten Patienten erreicht.
Darüber hinaus wurden die funktionelle Kapazität und der Schmerz gemessen. Als Instrumente wurden der HAQ (Health Assessment Questionnaire) und eine Schmerzskala eingesetzt.
Unter der Therapie mit Etanercept war die Verbesserung der im HAQ gemessenen funktionellen Kapazität unabhängig von dem gewählten Verabreichungsmodus, d.h. bei zweimaliger Gabe von 25 mg identisch mit der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg. Die mit Placebo behandelten Patienten wiesen nach 8 Wochen signifikant schlechtere Ergebnisse auf.
Auch war die mittlere Verbesserung beim Schmerz war zwischen den beiden Enbrel-Gruppen vergleichbar (Verbesserung um 33,4% gegenüber dem Ausgangswert bei 50 mg einmal wöchentlich bzw. um 27,0% bei zweimal 25 mg wöchentlich) und höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (Verschlechterung um 19,3%).
In ähnlicher Weise verbesserte sich - im Gegensatz zu den mit Placebo behandelten Patienten (0,2%) - der Punktewert bei der Globalbeurteilung der Patienten unter der einmaligen (26,8%) und zweimaligen (26,7%) Anwendung von Etanercept.
Die Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen in dieser Studie entsprachen den Erfahrungen mit Etanercept aus früheren Studien. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in placebokontrollierten Studien bei rheumatoider Arthritis (n=349) waren Reaktionen an der Einstichstelle (37%), Infektionen (35%) und Kopfschmerzen (17%). Nur die Anzahl der Reaktionen an der Einstichstelle war höher als unter Placebo.
Etanercept (Enbrel) wurde in den USA von Immunex entwickelt; nach dem Kauf von Immunex durch AMGEN ist in den USA AMGEN der pharmazeutische Hersteller von Enbrel. Enbrel wird in den USA gemeinsam von AMGEN und Wyeth vertrieben, in Deutschland erfolgt der Vertrieb von Enbrel allein durch Wyeth.
Literatur
E.C. Keystone 1, J.M. Woolley 2 1The Centre for Advanced Therapeutics in Arthritis, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada, 2Development, Amgen Inc., Thousand Oaks, United States
AB0177] THE EFFECTS OF WEEKLY ETANERCEPT ADMINISTRATION ON PATIENT-REPORTED OUTCOMES OF SUBJECTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS
Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2003), Lissabon, 18. – 21. Juni 2003, Ann Rheum Dis 62 (Suppl 1): 415 (AB0177)