Ende Juli 2003 wurde der TNF-alpha-Hemmer Etanercept (Enbrel) in den USA von der FDA für die Therapie der ankylosierenden Spondylitis (M. Bechterew) zugelassen.
Ende Juli 2003 wurde der TNF-alpha-Hemmer Etanercept (Enbrel) in den USA von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Therapie der ankylosierenden Spondylitis (M. Bechterew) zugelassen.
Die Zulassung beruhte im wesentlichen auf den Ergebnissen einer großen multizentrischen, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studie an 277 Patienten mit einem aktiven M. Bechterew (Einzelheiten im TNF-Ticker vom 01. Aug. 2003). Die Therapie erfolgte über einen Zeitraum von 6 Monaten entweder mit Etanercept in der Dosierung von 2x25 mg pro Woche (138 Patienten) oder mit Placebo (139 Patienten).
Bereits in Woche 12 hatten 60% der mit Etanercept behandelten Patienten eine klinische Verbesserung in den ASAS-Responsekriterien (ASAS 20) erreicht, während dies in der Placebogruppe nur 27% der Patienten waren.
Nach 24 Wochen lag die Rate der ASAS 20-Responder in der Etanercept-Gruppe bei 58% und in der Placebogruppe bei 23%.
Enbrel ist mit dieser Zulassung das erste Medikament aus der Gruppe der biologischen Substanzen ("biologicals"), das in den USA für die Therapie der ankylosierenden Spondylitis zugelassen ist.
In Europa war bereits im Mai 2003 der TNF-Blocker Infliximab (Remicade) von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) für die Therapie des M. Bechterew zugelassen worden.