Humira feiert heute seinen 10. Geburtstag. Genau vor 10 Jahren, am 8. September 2003, wurde die Substanz von der europäischen Zulassungsbehörde, die damals noch EMEA hieß (European Medicines Agency, heute EMA), für die Therapie der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Der pharmazeutische Hersteller AbbVie (auch ein neuer Name und ein neues Unternehmen, das aus Abbott hervorgegangen ist) feierte das Jubiläum am 6. und 7. September 2013 mit einem wissenschaftlichen Symposium in Wiesbaden.
Alexander Würfel, General Manager AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, begrüßt im altehrwürdigen Kurhaus Wiesbaden die Teilnehmer des Symposiums. r-o-Foto: Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer
Adalimumab: Offizielles Zulassungsdokument der EMEA vom 8.9.2003. Quelle: Präsentation von Hartmut Kupper, Senior Medical Director AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, auf dem wissenschaftlichen Symposium am 6. und 7. September 2013 in Wiesbaden anläßlich der 10-jährigen Zulassung von Adalimumab. r-o-Foto: Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer
Die Wiege von Adalimumab: Ehemals Knoll AG in Ludwigshafen, heute AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. Präsentation von Hartmut Kupper, Senior Medical Director AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, auf dem wissenschaftlichen Symposium am 6. und 7. September 2013 in Wiesbaden anläßlich der 10-jährigen Zulassung von Adalimumab. Vorsitzende dieser Session: Prof. Dr. med. Andreas Stallmach, Jena (Zweiter von rechts) und Prof. Dr. med. Diamant Thaci, Kiel (ganz rechts). r-o-Foto: Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer
Prof. Dr. med. Gerd-Rüdiger Burmester von der Berliner Charité und Prof. Dr. med. Stefan Schreiber vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein im Gespräch mit Tagesschau-Moderatorin Ina Böttcher. r-o-Foto: Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer
Prof. Dr. med. Steffen Gay vom Universitätsspital Zürich präsentiert die aktuellsten Vorstellungen zur Entstehung und Chronifizierung von entzündlichen Erkrankungen. r-o-Foto: Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer
Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer, Leiter von RHIO (Rheumatologie, Immunologie, Osteologie) Düsseldorf und wissenschaftlich Verantwortlicher für rheuma-online, nahm für uns am Symposium in Wiesbaden teil.
Das hochkarätig besetzte Symposium mit Referenten aus Rheumatologie (u.a. Prof. Dr. med. Gerd Rüdiger Burmester von der Berliner Charité, Prof. Dr. med. Joachim Sieper vom Campus Benjamin Franklin der Charité-Universitätsmedizin Berlin, Prof. Dr. med. Klaus Krüger, Praxiszentrum St. Bonifatius, München), Dermatologie (u.a. Prof. Dr. med. Matthias Augustin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Prof. Dr. med. Diamant Thaci, ehemals Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt, jetzt Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin Campus Kiel), Gastroenterologie (u.a. Prof. Dr. med. Stefan Schreiber, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel, Prof. Dr. med. Andreas Stallmach, Universitätsklinikum Jena) und weiteren international bekannten Wissenschaftlern wie Prof. Dr. med. Steffen Gay vom Universitätsspital Zürich diskutierte unter der Moderation von Tagesschau-Moderatorin Ina Böttcher die Quantensprünge der Versorgungsstandards in der Immunologie und zukünftige Herausforderungen in der Immunologie.
Durchgängiger Tenor: Bahnbrechende Erkenntnisse in der immunologischen Grundlagenforschung haben die Entwicklung von neuen Medikamenten möglich gemacht, die die Behandlung von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie beispielsweise rheumatoide Arthritis, M. Bechterew, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis sowie M. Crohn revolutioniert haben. Für die Betroffenen konnten damit vollkommen neue Behandlungsergebnisse und Chancen auf eine anhaltende Remission eröffnet werden. Die heutigen therapeutischen Möglichkeiten der modernen Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie haben zugleich neue Therapieziele erwachsen lassen: Anhaltende Vollremission ist nun nicht mehr nur die neue konkrete Utopie der Rheumatologie, wie ich es als meine Vision im Mai 2002 auf einem Symposium in Düsseldorf formuliert habe, sondern konkrete Realität für eine zunehmende Zahl von Betroffenen und neuer Anspruch der heutigen Leitlinien (Smolen et al 2010).
Das „Geburtstagskind“ repräsentiert den TNF-alpha-Blocker Adalimumab und ist damit Teil dieser Erfolgsstory in Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie. Adalimumab wurde unter dem Codenamen D2E7 bei der damaligen BASF-Tochter Knoll in Ludwigshafen entwickelt. Deutsche Forscher, in der Rheumatologie insbesondere Prof. Dr. med. Rolf Rau, damaliger Chef der Rheumaklinik Ratingen (r-o-Beitrag zum 50-jährigen Arztjubiläum und interessantes Interview in rheuma-online.tv), und Prof. Dr. med. Gerd-Rüdiger Burmester von der Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie der Berliner Charité haben wesentlichen Anteil an der klinischen Entwicklung der Substanz und der Etablierung dieses neuen Therapieansatzes (vgl. dazu auch unsere Zusammenstellung der wichtigsten Studien zu Adalimumab). Zunächst zugelassen für die Therapie der rheumatoiden Arthritis, umfaßt das offiziell zugelassene Behandlungsspektrum nun 9 sogenannte Indikationen. Die Zeitschiene der Indikationserweiterungen in der EU und damit auch in Deutschland in den letzten 10 Jahren:
8.9.2003: rheumatoide Arthritis
2005: Psoriasis-Arthritis
2006: ankylosierende Spondylitis (M. Bechterew)
2007: Plaque-Psoriasis (Psoriasis = Schuppenflechte)
2007: Schwerer aktiver M. Crohn (chronische entzündliche Darmerkrankung, CED)
2008: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis („Kinderrheuma“) bei Kindern und Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren
2011: Zulassungserweiterung polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren
2012: Zulassungserweiterung mittelschwerer bis schwerer, aktiver M. Crohn
2012: Colitis ulcerosa (eine andere chronische entzündliche Darmerkrankung)
2012: Axiale Spondyloarthritis ohne Nachweis einer ankylosierenden Spondylitis
2012: M. Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren
2013: Zulassungserweiterung polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren
Die Entwicklung von Adalimumab ist damit allerdings noch nicht zu Ende: Weitere Zulassungsstudien richten sich auf die Uveitis (eine schwere entzündliche Augenerkrankung, die u.a. auch gehäuft bei ankylosierender Spondylitis / M. Bechterew und immunologischen Systemerkrankungen wie Sarkoidose oder M. Behcet vorkommt), die Psoriasis im Kindesalter und die sogenannte enthesitisassoziierte Arthritis (eine Sonderform von „Kinderrheuma“) sowie die Hidradenitis supparativa, eine seltene, die Betroffenen aber schwer beeinträchtigende Hauterkrankung.
Dem Geburtstagskind wünschen wir weiterhin viel Erfolg!
Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer
Referenzen und ausgewählte neuere Publikationen zu Adalimumab
Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee.
Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Abstract Volltext
Adalimumab alone and in combination with disease-modifying antirheumatic drugs for the treatment of rheumatoid arthritis in clinical practice: the Research in Active Rheumatoid Arthritis (ReAct) trial. Burmester GR, Mariette X, Montecucco C, Monteagudo-Sáez I, Malaise M, Tzioufas AG, Bijlsma JW, Unnebrink K, Kary S, Kupper H. Ann Rheum Dis. 2007 Jun;66(6):732-9. Epub 2007 Feb 28. Abstract
Adalimumab: long-term safety in 23 458 patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn's disease. Burmester GR, Panaccione R, Gordon KB, McIlraith MJ, Lacerda AP. Ann Rheum Dis. 2013 Apr;72(4):517-24. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201244. Abstract Volltext
Adalimumab safety and mortality rates from global clinical trials of six immune-mediated inflammatory diseases. Burmester GR, Mease P, Dijkmans BA, Gordon K, Lovell D, Panaccione R, Perez J, Pangan AL Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1863-9. doi: 10.1136/ard.2008.102103. Epub 2009 Jan 15. Abstract Volltext
Clinical, functional and radiographic consequences of achieving stable low disease activity and remission with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone in early rheumatoid arthritis: 26-week results from the randomised, controlled OPTIMA study. Kavanaugh A, Fleischmann RM, Emery P, Kupper H, Redden L, Guerette B, Santra S, Smolen JS. Ann Rheum Dis. 2013 Jan;72(1):64-71. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201247. Abstract Volltext