Pivotale Phase-III-Daten bestätigen, dass Cyltezo® und Humira® eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in der Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis besitzen. Die Daten werden beim Jahreskongress der US-amerikanischen Fachgesellschaften für Rheumatologie (Association of Rheumatology Health Professionals / American College of Rheumatology, ACR 2017) vorgestellt.
Boehringer Ingelheim veröffentlicht neue Langzeitergebnisse der klinischen Phase-III-Studie VOLTAIRE®-RA, in der das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Cyltezo®, dem Adalimumab-Biosimilar (BI 695501), im Vergleich zu Humira® untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass Cyltezo® bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) über 48 Wochen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu Humira® aufweist, auch bei Patienten, die in der 24. Behandlungswoche von Humira® auf Cyltezo® wechselten.1
Diese 1-Jahres-Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie Immunogenität bestätigen die solide Datenlage, die bereits dokumentiert hat, dass Cyltezo® bioäquivalent zu Humira® ist“, sagte Karsten Kissel, Leiter Global Medical Affairs Biosimilars bei Boehringer Ingelheim. „Mit der Entwicklung von Biosimilars für Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten wie Rheumatoider Arthritis möchten wir einen entscheidenden Beitrag zur Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen leisten.
Diese Studie ist ein wichtiger Bestandteil unseres klinischen Studienprogramms, in dem wir Cyltezo® ebenfalls bei Plaque-Psoriasis und Morbus Crohn untersuchen.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit über 48 Wochen sind überzeugend und belegen erneut die Vergleichbarkeit zum Referenzarzneimittel auch über diesen langen Zeitraum. Darüber hinaus erzielte das Adalimumab-Biosimilar ähnliche Ergebnisse im Vergleich der Sicherheit bei einer Subgruppe von Patienten, die bis zur Woche 58 untersucht wurden“, sagte Stanley B. Cohen, MD, Metroplex Clinical Research Center, Presbyterian Hospital, Dallas, Texas. „Diese Studie demonstriert außerdem, dass Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität unverändert bleiben, wenn Patienten vom Referenzarzneimittel zum Biosimilar wechselten.“ Die Daten werden auf dem ACR 2017 in San Diego in Kalifornien vorgestellt.
Die EMA hat Cyltezo® für die Behandlung mehrerer chronisch entzündlicher Autoimmunerkrankungen zugelassen. Diese umfassen bei Erwachsenen unter anderem:
- Mittel- bis hochgradig aktive Rheumatoide Arthritis
- aktive und progressive Psoriasis-Arthritis
- Mittel- bis hochgradig aktiver Morbus Crohn
- Schwere aktive Ankylosierende Spondylitis
- Mittel- bis hochgradig aktive Colitis ulcerosa
- Schwere Axiale Spndyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von AS
- Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis
- Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa
- Nicht-infektiöse Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis.
Weiterhin wurde Cyltezo® zur Behandlung von pädiatrischen Entzündungskrankheiten, darunter mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (für Kinder im Alter von sechs Jahren und älter), schwere chronische Plaque-Psoriasis (vier Jahre und älter), enthesitis-assoziierte Arthritis (sechs Jahre und älter) und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (zwei Jahre und älter), zugelassen.
Über die VOLTAIRE®– RA Studie
Die Zulassung basiert auf einem umfangreichen Datenpaket, welches die Biosimilarität von Cyltezo® zu Humira® auf Grundlage von analytischen, pharmakologischen, nichtklinischen und klinischen Daten belegt. Darin enthalten sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie VOLTAIRE®-RA.
In der VOLTAIRE®–RA Studie nahmen 645 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mittel- bis hochgradig aktiver Rheumatoider Arthritis teil, die mit Methotrexat vorbehandelt waren. Jeder Teilnehmer erhielt randomisiert alle zwei Wochen entweder 40 mg Cyltezo® oder Humira® über
48 Wochen. Das primäre Studienziel war der Nachweis der statistischen Äquivalenz in Bezug auf die Wirksamkeit von Cyltezo® und Humira® bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis. Als Maß wurde der Anteil der Patienten herangezogen, die die Kriterien des
ACR20** (American College of Rheumatology 20) nach zwölf bzw. 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Behandlungsbeginn erreichten. In der 24. Woche wurden die Patienten, die bislang Humira® erhalten hatten, erneut randomisiert und wechselten entweder zu Cyltezo® oder erhielten weiterhin Humira® bis zur 48. Woche (n=148). Als sekundäre Endpunkte der klinischen Studie wurden weitere Parameter zur Wirksamkeit (DAS28), zur Sicherheit und zur Immunogenität herangezogen.
In den USA wurde Cyltezo® von der U.S.-Food and Drug Administration (FDA) am 25. August 2017 zugelassen, ist aktuell jedoch nicht erhältlich, da Boehringer Ingelheim und AbbVie in den USA einen Patentstreit führen.
Referenzen
1 Cohen S, et al. Biosimilar Candidate BI 695501 and Adalimumab Reference Product have Similar Efficacy and Safety in Patients with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (RA): 1-Year Results from a Phase III Study. Abstract presented at ACR, San Diego, November 3-4 2017.