Das ist eine Nachricht, mit der wir das Jahr 2005 beschließen wollen. Kurz vor Jahresschluß erteilt die FDA dem T-Zell-Stimulations-Modulator Orencia die Zulassung für die Therapie der rheumatoiden Arthritis.
Wirkmechanismus der CTL4-Ig-Co-Stimulations-Blockade mit Abatacept.
Der US-amerikanische Rheumatologe Prof. Michael Weinblatt präsentiert auf dem EULAR-Kongress 2005 in Wien die Ergebnisse der ASSURE-Studie zur Therapie der rheumatoiden Arthritis mit Abatacept. r-o-Foto: Priv.Doz. Dr. med. H.E. Langer
Los Angeles, Bristol-Myers-Squibb Co. Soeben erfahren wir, daß die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) am 23. Dezember 2005 ein neues, vielversprechendes Medikament zur Therapie der rheumatoiden Arthritis zugelassen hat.
Das neue Präparat mit dem Wirkstoff Abatacept (Handelsname Orencia) ist der erste zugelassene T-Zell-Co-Stimulationsmodulator (CTL4-Ig-Co-Stimulationsblocker) und verfolgt damit ein vollkommen neues Therapieprinzip bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis.
Die Anwendung erfolgt als monatliche Infusion. In drei klinischen Studien konnte gezeigt werden, daß es dadurch im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome und klinischen Befunde bei der rheumatoiden Arthritis kommt. Nach 6 Monaten wurde beispielsweise in einer der zulassungsrelevanten Studien bei 61% der Patienten eine ACR-20-Response gegenüber einer Responserate von 35% unter Placebo erzielt.
Hauptnebenwirkung von Orencia ist eine erhöhte Infektionsrate. Schwerwiegende Infektionen wurden bei 3% der Patienten beobachtet gegenüber 1.9% unter Placebo.
Die US-Zulassung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit einer aktiven rheumatoiden Arthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit einem langwirksamen Antirheumatikum (DMARD, disease modifying antirheumatic drug, krankheitsmodifizierendes Medikament) oder mehreren DMARDs nicht ausreichend angesprochen haben.