Das Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA hat am 20. Mai die erweiterte Zulassung von Tocilizumab (RoACTEMRA®) bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) empfohlen.
Bildnachweis: Vortrag Dr. med. K. Minden Presseveranstaltung der Roche Pharma AG und Chugai Pharma Marketing Ltd. Hamburg, 17. September 2010
Basis für das positive Votum sind die Ergebnisse der TENDERStudie [1]. Sie konnte eindrücklich die hohe Wirksamkeit der IL-6-Rezeptorblockade auf die Gelenkentzündung und die systemischen Manifestationen der Erkrankung belegen.
Der humanisierte Antikörper Tocilizumab, der spezifisch den Interleukin-6-Rezeptor blockiert, hat seine hohe Wirksamkeit bereits bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) unter Beweis gestellt.
Mit dem positiven Votum für Tocilizumab kann jetzt auch bei der systemischen JIA (auch: Morbus Still; Still-Syndrom) ein weiterer therapeutischer Fortschritt und eine Verbesserung der Behandlungssituation erzielt werden. Bei Zulassung ist Tocilizumab dann das bislang einzige Biologikum für diese schwere Form des Gelenkrheumas bei Kindern.
Tocilizumab: Wirksamkeit auf die Gelenkentzündung ...
Relevant für das positive Votum waren die Ergebnisse der TENDER-Studie mit 112 Patienten im Alter von zwei bis 17 Jahren nach zwölfwöchiger Behandlung mit Tocilizumab versus Placebo: 85 % der Patienten, die eine Tocilizumab-Therapie erhielten, erreichten nach drei Monaten den primären Endpunkt eines PedACR30-Ansprechens sowie Fieberfreiheit gegenüber 24 % derjenigen unter Placebo-Behandlung [1]. Die Ergebnisse waren damit hoch signifikant (p < 0,0001).
Knapp 71 % der Patienten konnten darüber hinaus unter Tocilizumab ein PedACR70-Ansprechen und 37 % sogar ein PedACR90-Ansprechen erreichen. Damit übereinstimmend verringerte sich auch die Anzahl der aktiven Gelenke in der Tocilizumab-Gruppe um mehr als 70 % verglichen mit 37 % in der Placebo-Gruppe.
... und auf die extraartikulären Manifestationen der sJIA
Unter Tocilizumab zeigte sich in der TENDER-Studie nicht nur eine Verbesserung der artikulären, sondern auch der systemischen Manifestationen und der Laborparameter. In der Gruppe mit dem IL-6-Rezeptorblocker war der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 12 noch unter Fieber, Hautauschlag und Anämie litten, signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe. Dies galt auch für die Thrombozytose, ein erhöhtes Ferritin und Serumamyloid A (p jeweils < 0,0001 versus Placebo).
Sicherheit der IL-6-Rezeptorblockade gewährleistet
Besonders wichtig bei Kindern ist die Frage nach der Sicherheit. Eine Auswertung zu Woche 12 ergab keine neuen unerwarteten Sicherheitssignale unter Tocilizumab. Die Infusionsbehandlung wurde von den Kindern gut vertragen. Bei 4 % der Patienten traten schwere unerwünschte Ereignisse in Form von Angioödemen und Urtikaria, Varizellen und bakterieller Arthritis auf, die jedoch alle ohne Folgeerscheinungen abklangen. Auf Grundlage dieser positiven Daten wird die Zulassung von Tocilizumab bei systemischer JIA Ende Juni 2011 erwartet.
1. De Benedetti et al., Ann Rheum Dis 2010; 69 (Suppl3): 146, Abstract
Quelle: Pressemitteilung Roche Pharma, AG Chugai Pharma Marketing Ltd.
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