In dieser Studie an 58 Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis wurde ein Großteil der Patienten aus einer vorausgehenden kontrollierten Studie („Lovell-Studie“, N Engl J Med [2000]) in einem offenen Design für zwei weitere Jahre mit Etanercept (Enbrel) weiterbehandelt. Insgesamt zeigt die Studie eine hohe Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis auch im längerfristigen Behandlungsverlauf über mehr als 2 Jahre bei einer insgesamt guten Verträglichkeit.
In dieser Studie an 58 Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis wurde ein Großteil der Patienten aus einer vorausgehenden kontrollierten Studie („Lovell-Studie“, N Engl J Med [2000]) in einem offenen Design für zwei weitere Jahre mit Etanercept (Enbrel) weiterbehandelt.
Etanercept wurde in der zugelassenen Dosierung von 0,4 mg/kg Körpergewicht (Maximum 25 mg) subkutan zweimal pro Woche verabreicht. Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden alle 3 bis 4 Monate durchgeführt.
Zur Einschätzung der Krankheitsaktivität wurden die JRA-Kriterien verwendet. Diese Kriterien messen die prozentuale Verbesserung bei den folgenden Parametern:
- Anzahl aktiver Gelenke
- Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkungen
- globale Arzteinschätzung
- globale Einschätzung durch Patient/Eltern
- Children’s Health Assessment Questionnaire
- BSG bzw. CRP
Ergebnisse
Nach zwei Jahren hatten nur 10 der insgesamt 58 Patienten (17%) die Studie vorzeitig beendet.
Folgende Ansprechraten wurden bei den 43 Patienten, welche mittlerweile bereits seit mindestens zwei Jahren Etanercept erhielten, beobachtet:
- 81% der Patienten erzielten eine Verbesserung gemäß JRA-30 (30% Verbesserung)
- 79% der Patienten erreichten eine JRA-50-Response
- 67% der Patienten erzielten die hochgradige JRA-70-Ansprechrate
Während der Beobachtungsdauer kam es bei zwei Patienten zu schwerwiegenden Infektionen (aseptische Meningitis nach Infektion durch Varizella-Zoster-Virus sowie Sepsis). Die allgemeine Rate an unerwünschten Ereignissen in der Studienkohorte stieg im Zeitverlauf nicht an und war vergleichbar mit derjenigen in einem unbehandelten pädiatrischen Patientenkollektiv.
Insgesamt zeigt die Studie eine hohe Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis auch im längerfristigen Behandlungsverlauf über mehr als 2 Jahre bei einer insgesamt guten Verträglichkeit.
Lovell DJ, Giannini H, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Olson JC, Stein LD et al.:
Long-term efficacy and safety of Etanercept in children with
polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Interim results from an ongoing multicenter, open-label, extended-treatment trial.
Arthritis & Rheumatism 2003; 48: 218-226