Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung für das Adalimumab-Biosimilar Cyltezo® zur Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen. Die Zulassung beruht auf umfangreichen Daten, welche die analytische, pharmakologische, nichtklinische und klinische Biosimilarität von Cyltezo® gegenüber Humira untersuchten.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im November 2017 die Zulassung für Cyltezo®, ein Adalimumab-Biosimilar von Boehringer Ingelheim, für die Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern erteilt. Die Zulassung erfolgt nach kürzlich erteilter positiver CHMP-Stellungnahme und der FDA-Zulassung von Cyltezo®.1
„Cyltezo® ist das erste von Boehringer Ingelheim entwickelte Biosimilar, das in Europa zugelassen wurde. Dies ist ein wichtiger Meilenstein.
Boehringer Ingelheim hat dieses wichtige Produkt für eine nachhaltige und effektive Behandlung von chronisch entzündlicher Erkrankungen entwickelt.“, kommentiert Ivan Blanarik, Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Biosimilars bei Boehringer Ingelheim.
„Boehringer Ingelheim ist seit 35 Jahren führend in der Produktion von Biologika und wir freuen uns sehr, dass wir in der Entwicklung von Cyltezo® unsere Expertise nutzen konnten. Wir sind der festen Überzeugung, dass Biosimilars einen wichtigen Beitrag für die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme weltweit leisten werden.“
Die EMA hat Cyltezo® für die Behandlung mehrerer chronisch entzündlicher Autoimmunerkrankungen zugelassen. Diese umfassen bei Erwachsenen unter anderem:
- Mittel- bis hochgradig aktive Rheumatoide Arthritis
- Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis
- Schwere Axiale Spondyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von Ankylosierende Spondylitis
- Schwere aktive Ankylosierende Spondylitis
- Mittel- bis hochgradig aktiver Morbus Crohn
- Mittel- bis hochgradig aktive Colitis ulcerosa
- Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis
- Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa
- Nicht-infektiöse Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis.
Weiterhin wurde Cyltezo® zur Behandlung von pädiatrischen Entzündungskrankheiten, darunter mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (für Kinder im Alter von sechs Jahren und älter), schwere chronische Plaque-Psoriasis (vier Jahre und älter), enthesitis-assoziierte Arthritis (sechs Jahre und älter) und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (zwei Jahre und älter), zugelassen.
Die Zulassung für Cyltezo® basiert auf einem umfangreichen Datenpaket, welches die Biosimilarität von Cyltezo® zu Humira® (Adalimumab) auf Grundlage von analytischen, pharmakologischen, nichtklinischen und klinischen Daten belegt. Darin enthalten sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie VOLTAIRE®-RA, die die Äquivalenz der klinischen Wirksamkeit von Cyltezo® zum Referenzprodukt bei Patienten mit mittel- bis hochgradig aktiver Rheumatoider Arthritis dokumentiert. In dieser Studie zeigte sich kein klinischer Unterschied in der Effizienz zwischen Cyltezo® und Humira®, der primäre Endpunkt wurde damit erreicht. Darüber hinaus konnte eine Vergleichbarkeit im Sicherheitsprofil und in der Immunogenität belegt werden.2
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gab am 14. September 2017 eine positive Stellungnahme zu Cyltezo® ab. In den USA wurde Cyltezo® von der U.S.-Food and Drug Administration (FDA) am 25. August 2017 zugelassen3 , ist aktuell jedoch nicht erhältlich, da Boehringer Ingelheim und AbbVie in den USA einen Patentstreit führen. Boehringer Ingelheim plant, Cyltezo® nicht vor Ablauf der ergänzenden Schutzzertifikate (SPC= Supplementary Protection Certificates) für Adalimumab (Oktober 2018) auf den europäischen Markt zu bringen.
Referenzen:
1 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11 to 14 September 2017. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/09/news_detail_002809.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. [zuletzt aufgerufen: September 2017]
2 Ramael S, et al. Similar pharmacokinetics, safety and tolerability of the Humira (adalimumab) biosimilar candidate BI 695501 administered subcutaneously via prefilled syringe (PFS) or autoinjector (AI) (VOLTAIRE-AI). Abstract presented at EULAR, Madrid, June 14-17 2017.
3 U.S. Food & Drug Administration. 2017. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761058.[abgerufen im September 2017]