Am 23. Juli 2012 hat die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für den Einsatz von HUMIRA® (Adalimumab) bei der axialen Spondyloarthritis (SpA) ohne Röntgen-Nachweis einer AS erteilt.
Die Zulassung umfasst die Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgen-Nachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegen diese vorliegt.
Die Zulassung von HUMIRA® bei axialer Spondyloarthritis ohne Röntgen-Nachweis einer AS beruht auf den Ergebnissen der klinischen multizentrischen Phase-III-Studie ABILITY-1, die insgesamt 192 Patienten mt nicht-röntgenologischer axialer SpA umfasste.
Der TNF-Inhibitor HUMIRA® ist damit die erste und einzige Biologika-Therapie , die für Patienten mit axialer SpA (ankylosierende Spondylitis (AS) und axiale SpA ohne Röntgen-Nachweis einer AS) zugelassen ist.
Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg alle zwei Wochen.
Quelle: Mitteilung Fa. ABBOTT
Informationen zur ABILITY-1 Studie bei rheuma-online:
Dienstag, 10.07.2012
ABILITY-1 Studie: Effektivität und Sicherheit von Adalimumab bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis (nr-axSpA)