Ziel der IMAGE Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab (MabThera®) in der Prävention von Gelenkschäden. Zweiter Aspekt war die Sicherheit in Kombination mit Methotrexat bei Patienten, die erst mit eines MTX-Behandlung starteten. Anhand dieser Ergebnisse kann man festhalten, dass die Kombination von Rituximab in einer Dosierung von 1000 mg, - verabreicht in zwei Zyklen - mit Methotrexat eine effektive Therapie für die Behandlung von MTX-naiven RA-Patienten darstellt.
Rituximab ist eine effektive Therapie bei Patienten mit etablierter rheumatoider Arthritis (RA). Ziel der IMAGE Studie war nun, die Wirksamkeit von Rituximab in der Prävention von Gelenkschäden und die Sicherheit in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten, die mit der MTX-Behandlung begannen, zu untersuchen.
Diese Phase III Studie wurde doppelblind, randomisiert, kontrolliert mit 755 MTX-naiven Patienten mit aktiver RA durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip mit entweder mit MTX als Monotherapie, Rituximab 2 x 500 mg + MTX oder mit Rituximab 2 x 1000mg + MTX behandelt.
Primärer Endpunkt war die Zunahme der Gelenkzerstörung nach 52 Wochen, die radiografisch nach dem von Genant modifizierten Sharp-Score ausgewertet wurden.
Mit MTX alleine wurden 249 Patienten, mit Rituximab 2 x 500 mg + MTX wurden ebenfalls 249 Patienten und mit Rituximab 2 x 1000 mg + MTX wurden 250 Patienten behandelt.
Nach 52 Wochen betrug das Fortschreiten der Gelenkzerstörung unter der Kombination von 2 x 1000 mg Rituximab + MTX 0,359 im Vergleich zu 1,079 unter der Monotherapie mit MTX (p=0,0004).
Die Verbesserung der klinischen Parameter betrug für die verglichenen Therapiestrategien: ACR50: 65% vs 42%, p<0.0001. Rituximab in einer Dosierung von 500 mg in zwei Zyklen plus MTX verbesserte zwar die klinischen Endpunkte (ACR50 59% vs 42%; p<0,0001) im Vergleich zu MTX als Monotherapie, konnte jedoch im Vergleich die radiologische Progression nicht signifikant reduzieren.
Die Ergebnisse der Sicherheitsanalysen waren für die drei Therapiegruppen vergleichbar.
Fazit:
Die Kombination von Rituximab in einer Dosierung von 1000 mg, verabreicht in zwei Zyklen mit Methotrexat ist eine effektive Therapie für die Behandlung von MTX-naiven RA-Patienten.
Literatur und Links
Inhibition of joint damage and improved clinical outcomes with rituximab plus methotrexate in early active rheumatoid arthritis: the IMAGE trial
P P Tak1, W F Rigby2, A Rubbert-Roth3, C G Peterfy4, R F van Vollenhoven5, W Stohl6, E Hessey7, A Chen8, H Tyrrell7, T M Shaw7, for the IMAGE Investigators
Published Online First 11 October 2010,
Ann Rheum Dis doi:10.1136/ard.2010.137703
Abstract
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