Das Langzeit-Sicherheitsprofil (mittlere Behandlungsdauer 2,4 Jahre) für Tocilizumab (RoACTEMRA®) bei RA wurde aus den zusammengefassten Daten von acht klinischen Phase III Studien erstellt. Die Langzeitdaten stimmt mit den in den Phase III Studien (Dauer bis zu einem Jahr) beobachteten Daten überein.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ist in einem umfangreichen Phase III Studienprogramm untersucht worden. Die Patienten aus diesen randomisierten Studien konnten in offenen Verlängerungsstudien weiter mit Tocilizumab behandelt werden.
In der vorliegenden Arbeit wird das Langzeit-Sicherheitsprofil für Tocilizumab, basierend auf den zusammengefassten Daten dieser Studien, dargelegt. Hierzu wurden die kumulierten Sicherheitsdaten (bis zum 6. Februar 2009) aus den fünf zentralen Phase-III Studien, zwei noch laufende Verlängerungsstudien und aus einer klinisch pharmakologischen Studie analysiert.
Es wurden zwei Patientenpopulationen untersucht: eine „All Control“ Population (n = 4.199), die die gesamten Patienten, die den Placebo-kontrollierten Anteilen der fünf zentralen Studien zugeteilt worden waren, umfasste und eine „All-Exposed“ Population (n = 4.009), zu der Patienten gehörten, die in irgendeiner der acht Studien mindestens mit einer Dosis Tocilizumab behandelt worden waren (s. Abb.1 im Original PDF).
Insgesamt betrug die Behandlungszeit mit Tocilizumab 8.850 Patientenjahre (PY), die Gesamtbeobachtungszeit lag bei 9.414 PY. Die Raten an unerwünschten Wirkungen / schweren unerwünschten Wirkungen wurde mit 278,2/100 PY bzw. 14,4/100 PY berechnet.
Schwere Infektionen wurden mit einer Rate von 4,7/100 PY beschrieben. Die Quotienten für opportunistische Infektionen (0,23/100 PY), gastrointestinale Perforationen (0,28/100 PY), maligne Erkrankungen (1,1/100 PY), Myokardinfarkt (0,25/100 PY) und Schlaganfall (0,19/100 PY) wurden ebenfalls berechnet.
Die Raten für die schweren unerwünschten Wirkungen und die schweren Infektionen blieben im Zeitverlauf stabil. Eine Zunahme mit der Behandlungszeit wurde nicht beobachtet.
Fazit
Das Langzeit-Sicherheitsprofil für Tocilizumab (mittlere Behandlungsdauer 2,4 Jahre) stimmt mit den in den Phase III Studien (Dauer bis zu einem Jahr) beobachteten Daten überein.
Literatur und Links
Integrated safety in tocilizumab clinical trials
Michael H Schiff, Joel M Kremer, Angelika Jahreis, Emma Vernon, John D Isaacs and Ronald F van Vollenhoven
Arthritis Research & Therapy 2011, 13:R141 doi:10.1186/ar3455
PDF
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