Die Daten der OPTIMA-Studie, die am 25. Mai 2011 während des diesjährigen EULAR Kongresses in London von Professor Paul Emery, aktueller Kongresspräsident der EULAR, vorgestellt wurden, zeigen, dass die initiale Therapie der Kombination von Adalimumab (Humira®) plus Methotrexat (MTX) bei vielen Patienten zu einer guten Kontrolle der Krankheitsaktivität führt. Dabei besteht die Möglichkeit, Patienten zu identifizieren, bei denen der TNF-Inhibitor abgesetzt werden kann, ohne wieder zu einer Verschlechterung der rheumatoiden Arthritis (RA) zu führen.
Das Ziel der Studie, in die 1.032 Patienten mit früher (weniger als ein Jahr), aktiver RA einbezogen wurden, war zunächst, die Wirksamkeit von Adalimumab (40 mg alle zwei Wochen) plus MTX versus MTX als Monotherapie zu untersuchen. Unter der Kombinationstherapie wurde bei 44 Prozent nach 26 Wochen eine niedrige Krankheitsaktivität dokumentiert im Vergleich zu 26 Prozent unter der MTX-Monotherapie.
Die Patienten, die das Ziel der niedrigen Krankheitsaktivität unter Adalimumab plus MTX erreicht hatten, wurden anschließend randomisiert und setzten die Adalimumab-Therapie wie beschrieben fort oder setzten sie ab.
Unter kontinuierlicher Behandlung mit dem TNF-Inhibitor wurde das gute klinische, radiologische und funktionelle Ansprechen bis zu Woche 78 erhalten.
Ein großer Anteil der Patienten wies hohe Messzahlen für die Krankheitskontrolle auf: Ein Ansprechen nach ACR70 Kriterien wurde bei 77 Prozent der Patienten beschrieben, 86 Prozent waren in einer DAS-Remission (DAS28≤2,6) und bei 89 Prozent der Patienten wurde keine weitere Progression radiologisch messbaren Gelenkschäden festgestellt.
Interessanterweise zeigte auch die Mehrzahl der Patienten, die nicht weiter mit Adalimumab behandelt worden waren, gute Ergebnisse: 65 und 66 Prozent sprachen gemäß den ACR70-Responsekriterien an bzw. wiesen eine DAS-Remission auf. Bei 81 Prozent dieser Studienpatienten schritt auch die röntgenologisch darstellbare Gelenkdestruktion nicht weiter fort.
Die Ergebnisse der Patienten, die nicht weiter mit Adalimumab behandelt worden waren, lassen erkennen, dass die Möglichkeit besteht, bei bestimmten Patienten die Adalimumab-Behandlung abzusetzen, ohne den Langzeitverlauf der RA zu beeinträchtigen.
„Diese Daten der OPTIMA-Studie haben die Ergebnisse vorangegangener Studie bestätigt, die gezeigt haben, dass die initiale und kontinuierliche Therapie mit Adalimumab bei früher RA sicherstellen kann, dass eine ausgeprägte Krankheitskontrolle erreicht wird und erhalten bleibt“ sagte Professor Paul Emery Leeds Teaching Hospital, Leeds, England, und EULAR Präsident.
„Wichtig ist, dass die Daten dieser ersten Studie, die den Verlauf der Biologika-freien RA untersucht, zeigen, dass es möglich ist, TNF-Inhibitoren bei bestimmten Patienten abzusetzen und positiven Langzeitergebnisse zu erhalten. Hier sind allerdings noch weitere Studien notwendig“.
Die Sicherheitsdaten für den gesamten Studienzeitraum waren generell mit dem Profil vergleichbar, das von der anti-TNF-Behandlung von Patienten mit aktiver RA bekannt ist.
Unter Adalimumab wurden bei 850 Patienten über unerwünschte Wirkungen berichtet: schwerwiegende unerwünschte Wirkungen incl. neun Todesfällen (1,0 pro 100 Patientenjahren (/100PY), 39 schwere Infektionen (4,4/100 PY); 11 maligne Erkrankungen (1,2/100PY) zu denen fünf Hautkrebserkrankungen (kein Melanom) zählten (0,6/100PY), acht opportunistische Infektionen (ohne Tuberkulose) (0,9/100PY), vier bestätigte Tuberkulosen (0,5/100PY).
EULAR 2011 -THU0251b
MAINTENANCE OF BIOLOGIC-FREE DISEASE CONTROL IN EARLY RHEUMATOID ARTHRITIS PATIENTS AFTER INDUCTION OF LOW DISEASE ACTIVITY WITH ADALIMUMAB PLUS METHOTREXATE
P. Emery 1,*, J. S. Smolen 2, A. Kavanaugh 3, R. van Vollenhoven 4, K. Pavelka 5, P. Durez 6, B. Guerette 7, L. Redden 8, H. Kupper 9, K. Patra 8, R. Fleischmann 10
1Leeds Teaching Hospital, Leeds, United Kingdom, 2Hietzing Hospital, Vienna, Austria, 3UCSD, La Jolla, United States, 4Karolinska Univ., Stockholm, Sweden, 5Charles Univ., Prague, Czech Republic, 6Univ. Catholique de Louvain, Brussels, Belgium, 7Abbott, Rungis, France, 8Abbott, Abbott Park, United States, 9Abbott, Ludwigshafen, Germany, 10UTSW, Dallas, United States
Abstract
weitere Informationen über die OPTIMA-Studie bei rheuma-online:
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