Roche und Chugai geben die vorläufigen Resultate der ADACTA-Studie (ADalimumab ACTemrA) bekannt. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) erreichten unter einer Monotherapie mit Tocilizumab eine signifikant größere Reduktion der Krankheitsaktivität als unter einer Monotherapie mit Adalimumab (mittlere Veränderung des DAS28-Scores nach 24Wochen).
Auch die sekundären Endpunkte DAS28-Remission, niedrige Krankheitsaktivität sowie ACR20, 50 und 70 waren statistisch signifikant. Vorläufige Sicherheitsanalysen zeigten in beiden Gruppen vergleichbare Profile.
„Mit der ersten Head-to-Head-Studie, die zwei in der RA zugelassene Biologika direkt vergleicht, haben wir mutig eine Vorreiterrolle eingenommen – und das mit Erfolg“, folgerte Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG. Und er fuhr fort: „Für die Behandlung von Patienten, die eine Biologika-Monotherapie benötigen, werden die Studienergebnisse richtungsweisend sein.“
ADACTA ist die erste Studie, die speziell mit dem Ziel konzipiert wurde, die unterschiedliche Wirksamkeit von zwei zur Monotherapie zugelassenen Biologika bei der Rheumatoiden Arthritis (RA) zu vergleichen.
Die Studie sollte beurteilen, ob der Interleukin-6(IL-6)-Rezeptorblocker Tocilizumab nach 24 Wochen gegenüber Adalimumab in Bezug auf die mittlere Veränderung des DAS28-Scores bei Patienten mit schwerer aktiver RA und Unverträglichkeit von oder unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) wirksamer ist.
MTX wird häufig für Patienten mit RA verschrieben, obwohl viele Patienten, die mit einem Biologikum behandelt werden, meist aufgrund einer MTX-Unverträglichkeit dieses als Monotherapie erhalten [1-4].
Laut dem RABBIT-Register des Deutschen Rheuma Forschungszentrums in Berlin werden in Deutschland ungefähr ein Drittel aller RA Patienten mit einer Biologika-Monotherapie behandelt [5]. Die ADACTA-Studiendaten werden für die Präsentation auf dem EULAR-Kongress 2012 in Berlin eingereicht.
Über ADACTA
ADACTA ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase IV zum Vergleich der Reduktion von Krankheitssymptomen unter einer Monotherapie mit RoACTEMRA gegenüber Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver RA, die entweder MTX nicht vertragen oder bei denen die Dauertherapie mit MTX ungeeignet ist. Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten zuvor noch kein biologisches Antirheumatikum erhalten.
In der ADACTA-Studie wurden 326 Patienten für die Behandlung mit 8 mg/kg RoACTEMRA intravenös alle vier Wochen (plus Placebo-Adalimumab) oder 40 mg Adalimumab subkutan alle zwei Wochen (plus Placebo-RoACTEMRA) für 24 Wochen randomisiert (im Verhältnis 1:1).
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Eine signifikant stärkere Reduktion des mittleren DAS28-Scores nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter RoACTEMRA-Monotherapie, verglichen mit Patienten unter Adalimumab als Monotherapeutikum. Das günstige Sicherheitsprofil von RoACTEMRA in der ADACTA-Studie entspricht den früheren Beobachtungen in den klinischen Studien mit RoACTEMRA.
Literatur:
1 Yazici Y et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases
2008; 66: 77-85
2 Soliman M et al. Ann Rheum Dis 2011; 70: 583–589, Abstract
3 Listing J et al. Arthritis Research & Therapy 2006; 8: R66
4 Askling J et al. Ann Rheum Dis 2007; 66: 1339–1344, Abstract
5 Deutsches Rheuma Forschungszentrum, Berlin 2011
Quelle:
Pressemitteilung
Dr. H.-U. Jelitto, Jens Gabbert
Roche Pharma AG, Chugai Pharma Marketing Ltd.
medical relations GmbH
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