In dieser klinischen Überwachung von Adalimumab nach Inverkehrbringen des Präparates wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet. Die Inzidenzraten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren mit denen anderer Biologika vergleichbar, die für die Therapie der rheumatoiden Arthritis zugelassen sind.
In dieser Zwischenauswertung der Postmarketing Surveillance der ersten 3.000 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die von Juni 2008 bis Dezember 2009 in Japan mit Adalimumab behandelt wurden, werden Daten zur Sicherheit und Effektivität der ersten 24 Monate Therapie zusammengefasst.
Inwieweit die Patienten für die Therapie mit dem TNF-Inhibitor geeignet waren, wurde anhand der Behandlungsleitlinien des Japanese College of Rheumatology und den japanischen Zulassungsdaten für Adalimumab ausgemacht. Bei allen Patienten wurde vor Behandlungsbeginn ein Tuberkulosescreening durchgeführt.
Circa 50 Prozent der Patienten waren Biologic-naiv, 66 Prozent erhielten Methotrext (MTX) und 72 Prozent der Patienten wurden zusätzlich mit Glucocorticoiden behandelt.
Die Gesamtrate für unerwünschte Wirkungen betrug 31 Prozent (5,5 Prozent schwerwiegend). Dem Medikament zugeordnet wurden 27 Prozent (4,1 Prozent schwere) Reaktionen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen, ADRs).
Die Häufigkeit der ADRs und auch der schwerwiegenden ADRs waren unabhängig von einer Vorbehandlung mit Biologika oder der Begleittherapie mit MTX für die Gruppen ähnlich. Bei Patienten, die begleitend eine Glucocorticoid-Therapie erhielten, wurden hingegen signifikant häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen dokumentiert als bei den Patienten ohne Cortisontherapie.
Bei 1,2 Prozent der Patienten wurde eine Bronchiolitis/Lobärpneumonie beschrieben, bei 0,6 Prozent eine interstitielle Lungenentzündung. Eine durch Pneumocystis jirovecii hervorgerufene Lungenentzündung ereignete sich bei 0,3 Prozent der Patienten und eine Tuberkulose bei 0,13 Prozent. Die Autoren berichten weiterhin über 6,1 Prozent der Patienten, bei denen Reaktionen an Injektionsstelle auftraten.
Der mittlere Krankheitsaktivitätsscore (DAS28) hatte nach 24 Wochen signifikant von 5,29 auf 3,91 abgenommen. Bei allen Subgruppen wurde eine signifikante Verbesserung festgestellt. Das galt insbesondere für die Patienten, die Biologic-naiv waren und eine Begleittherapie mit MTX erhielten.
Es wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet. Die Inzidenzraten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren mit denen anderer Biologika vergleichbar, die für die Therapie der RA zugelassen sind.
Literatur und Links
Safety and effectiveness of adalimumab in Japanese rheumatoid arthritis patients: postmarketing surveillance report of the first 3,000 patients
Takao Koike, Masayoshi Harigai, Naoki Ishiguro, Shigeko Inokuma, Shuji Takei, Tsutomu Takeuchi, Hisashi Yamanaka and Yoshiya Tanaka
Modern Rheumatology
DOI: 10.1007/s10165-011-0541-5 Online First™
Abstract
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