In dieser Doppelblindphase der REALISTIC Studie führte Certolizumab Pegol zu schnellem und durchgängigem klinischen Ansprechen auf die Therapie und verbesserte den körperlichen Funktionsstatus – unabhängig von einer vorangegangenen Therapie oder aktuellen begleitenden Medikation.
Ziel der Phase IIIb Studie REALISTIC ist die Erhebung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in einer breiten Population von Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA).
In der doppelblinden Periode über 12 Wochen wurden die RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens ein DMARD im Verhältnis 4:1 randomisiert mit Certolizumab Pegol (400 mg zu den Zeitpunkten 0, 2 und 4 und anschließend 200 mg alle zwei Wochen) oder Placebo (alle 2 Wochen) zusätzlich zur laufenden Therapie, stratifiziert nach vorangegangener TNF-Inhibitor Therapie, Begleitbehandlung mit Methotrexat (MTX) und Erkrankungsdauer (<2 vs ≥2 Jahre). Primärer Endpunkt war die ACR20 Ansprechrate nach 12 Wochen.
Von 1.063 Patienten (Certolizumab Pegol = 851, Placebo = 212) waren 37,6 Prozent zuvor mit TNF-Inhibitoren behandelt worden. Der Mittelwert für die Ausgangswerte des HAQ Disability Index (HAQ-DI) bzw. des DAS28-BSG betrugen 1,5 bzw. 6,4 in der Certolizumab Pegol Gruppe und 1,6 bzw.6,4 in der Placebo Gruppe.
Der primäre Endpunkt war nach 12 Wochen signifikant erreicht (ACR20, Certolizumab Pegol vs Placebo: 51,1 vs 25,9 Prozent, p < 0,001). Erste Unterschiede wurden nach zwei Wochen beobachtet: 31,8 vs 8,5 Prozent.
Die Veränderungen beim HAQ-DI und beim DAS28-BSG sowie beim ACR50 zum Ausgangswert waren von Woche zwei an signifikant. Das ACR20 Ansprechen nach 12 Wochen waren bei allen mit Certolizumab Pegol behandelten Gruppen vergleichbar – unabhängig von der Begleittherapie mit DMARDs zu Studienbeginn.
Unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen waren ebenfalls bei allen mit Certolizumab Pegol behandelten Gruppen ähnlich – auch wieder unabhängig von der Begleittherapie mit DMARDs zu Studienbeginn.
Unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen waren zwischen den mit Certolizumab Pegol oder Placebo behandelten Gruppen vergleichbar. Neue Sicherheitsaspekte wurden nicht beobachtet.
Fazit:
In dieser Doppelblindphase der REALISTIC Studie führte Certolizumab Pegol zu schnellem und durchgängigem klinischen Ansprechen auf die Therapie und verbesserte den körperlichen Funktionsstatus – unabhängig von einer vorangegangenen Therapie oder aktuellen begleitenden Medikation.
Literatur und Links
Efficacy and safety of certolizumab pegol in a broad population of patients with active rheumatoid arthritis: results from the REALISTIC phase IIIb study
Michael E. Weinblatt, Roy Fleischmann, Tom W. J. Huizinga, Paul Emery, Janet Pope, Elena M. Massarotti, Ronald F. van Vollenhoven, Jürgen Wollenhaupt, Clifton O. Bingham III, Ben Duncan, Niti Goel, Owen R. Davies and Maxime Dougados
Rheumatology (2012) doi: 10.1093/rheumatology/kes150 First published online: August 25, 2012
Abstract
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