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Fragen und Antworten

Eine Frage von Marco:

Ich habe von dem Medikament Enbrel gehört, daß es auch bei Bechterew angewendet wird. Jetzt hätte ich doch gerne gewusst, ob ich es bekommen könnte? Sind irgendwelche Voraussetzungen nötig?

Die Antwort gibt Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer, 7.08.2004:

Seit dem Frühjahr 2004 ist nach dem TNF-alpha-Blocker Infliximab (Remicade) auch Etanercept (Enbrel) als zweiter TNF-alpha-Blocker in Deutschland für die Therapie des M. Bechterew zugelassen.

Die Voraussetzungen für den Einsatz von Enbrel bei M. Bechterew entsprechen den Bedingungen, wie sie auch für Remicade gelten.

Seit September 2003 liegen dazu die ersten internationalen Leitlinien für den Einsatz von TNF-Blockern bei der ankylosierenden Spondylitis (M. Bechterew) vor (Braun et al 2003, Gladman 2003).

Die Leitlinien wurden auf der Grundlage der veröffentlichen klinischen Studien erarbeitet und beruhen zusätzlich auf der Meinung von Experten. Dabei wurden auch die Ergebnisse eines sogenannten Delphi-Verfahrens berücksichtigt. Die abschließende Formulierung erfolgte auf einem Konsensus-Treffen einer internationalen Arbeitsgruppe von Experten der ASAS (ASsessments in Ankylosing Spondylitis).

Zusammengefasst gibt das vorliegende Dokument die folgenden Empfehlungen:

(1) Empfehlungen für die Einleitung einer Therapie mit TNF-alpha-Hemmern

a. Definitive Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis

b. Vorliegen einer aktiven Erkrankung über mindestens 4 Wochen, definiert sowohl über eine anhaltende Aktivität im BASDAI (Bath AS Disease Activity Index) mit Werten von mindestens 4 Punkten als auch über die fachliche Beurteilung eines Experten auf der Grundlage von Laborbefunden (Akute-Phase-Reaktion = Entzündungswerte im Blut) und bildgebenden Verfahren

c. Vorliegen einer therapierefraktären Erkrankung, definiert durch ein Versagen von mindestens zwei nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR, cortisonfreie Entzündungshemmer) über einen Therapiezeitraum von mindestens drei Monaten; bei peripherem Gelenkbefall: Versagen von mindestens 2 Therapieversuchen mit intra-artikulären Steroidinjektionen (Einspritzen von Cortison in betroffene Gelenke), wenn solche intra-artikulären Injektionen indiziert sind, und Versagen von Sulfasalazin

d. Anwendung und Durchführung entsprechend der üblichen Vorsichtsmaßnahmen und unter Berücksichtigung der bekannten Kontraindikationen (Gegenanzeigen) für die Therapie mit biotechnologisch hergestellten Substanzen (biologische Therapie)

(2) Empfehlungen für das Monitoring einer Therapie mit TNF-alpha-Hemmern

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen unter Verwendung des BASDAI und des ASAS-Core-Sets für die klinische Praxis

(3) Empfehlungen für die Beendigung einer Therapie mit TNF-alpha-Hemmern

Bei Patienten, die auf die Therapie nicht ansprechen, sollte ein Therapieabbruch nach einem Zeitraum von 6-12 Wochen erwogen werden. Ein Ansprechen ist dabei definiert als

a. mindestens 50% Verbesserung oder 2 Einheiten (auf einer Skala von 0 – 10) im BASDAI

b. Fachliche Beurteilung eines Experten, daß die Therapie fortgesetzt werden sollte

Voraussetzung für die Therapie einer ankylosierenden Spondylitis mit TNF-alpha-Blockern ist also eine aktive Erkrankung, die auf bisherige Therapiemaßnahmen nicht oder nicht ausreichend angesprochen hat. Dazu sollten mindestens zwei nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR, cortisonfreie Entzündungshemmer) in maximal empfohlener bzw. verträglichen Dosierung eingesetzt worden sein.

Bei Patienten mit einem sogenannten axialen Befall, d.h. rein auf das Achsenskelett (Wirbelsäule, Ileosakralgelenke = ISG) bezogenen Krankheitssymptomen, sollte nach Versagen der genannten konventionellen Therapie direkt mit einem TNF-alpha-Blocker behandelt werden.

Liegt eine sogenannte periphere Arthritis vor, d.h. stehen Symptome von Seiten der peripheren Gelenke im Vordergrund, sollte, wenn dazu eine medizinische Indikation besteht, d.h. wenn dies aus medizinischen Gründen sinnvoll und angezeigt ist, vor Einsatz von TNF-alpha-Blockern ein Therapieversuch mit intra-artikulären Cortison-Injektionen unternommen werden. Unabhängig davon wird bei peripherer Arthritis vor dem Einsatz von TNF-alpha-Blockern ein Therapieversuch mit Sulfasalazin empfohlen.

Bei den intra-artikulären Cortison-Injektionen, d.h. Einspritzen von Cortison direkt in betroffene Gelenke, wird empfohlen, zunächst den Effekt von mindestens zwei solcher Injektionen abzuwarten, bevor die Entscheidung zum Beginn einer Therapie mit TNF-alpha-Blockern getroffen wird.

Für die Sulfasalazin-Therapie wird entsprechend eine Mindesttherapiedauer von 4 Monaten und eine Dosis von bis zu 3 g Sulfasalazin pro Tag empfohlen (entsprechend einer Dosis von bis zu 3 x 2 Tabletten á 500 mg, beispielsweise Azulfidine RA oder Pleon RA etc.)

Die Leitlinien empfehlen sowohl Infliximab als auch Etanercept für die Therapie mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie nicht oder nicht ausreichend ansprechen. Derzeit gibt es keinen empirischen Beleg, der die Überlegenheit der einen über die andere Substanz beweist, heißt es in dem Papier ("Infliximab and etanercept are both recommended for the treatment of patients with active AS whose disease cannot be satisfactorily managed conventionally". … "No clear advantage of the efficacy of 1 agent over the other has been identified." )

Allerdings weisen die Experten auf wesentliche Unterschiede zwischen den beiden Substanzen hin. So ist Infliximab (Remicade) im Gegensatz zu Etanercept (Enbrel) auch bei Patienten mit einer begleitenden entzündlichen Darmerkrankung wie dem M. Crohn wirksam, Etanercept ist dagegen für die Therapie der Psoriasis und der Psoriasis-Arthritis zugelassen.

Eine Therapie der ankylosierenden Spondylitis mit TNF-alpha-Inhibitoren sollte nach den Empfehlungen der ASAS nur durch erfahrene Rheumatologen oder vergleichbar qualifizierte Ärzte erfolgen, die sich mit der Behandlung des M. Bechterew und insbesondere auch mit der TNF-alpha-Blockade-Therapie gut auskennen.

Die Leitlinien empfehlen, daß alle Bechterew-Patienten, die mit TNF-alpha-blockierenden Substanzen behandelt werden, in einem nationalen Register dokumentiert werden sollten, um ebenso Daten zur Wirksamkeit wie auch zur Sicherheit und Verträglichkeit dieser neuen Medikamente zu erhalten.

Das Konsensus-Statement beinhaltet darüber hinaus auch einige detaillierte Angaben zum Krankheits- und Behandlungsmonitoring einer ankylosierenden Spondylitis unter der Therapie mit TNF-alpha-Blockern und diskutiert nicht zuletzt, unter welchen Bedingungen eine solche Therapie auch wieder beendet werden sollte.


Literatur:

Braun J, Pham T, Sieper J, et al. International ASAS consensus statement for the use of anti-tumour necrosis factor agents in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis 2003 Sep; 62(9):817-24.

Gladman DD. Established criteria for disease controlling drugs in ankylosing spondylitis.
Ann Rheum Dis. 2003 Sep;62(9):793-4.

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