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Fragen und Antworten

Eine Frage von Uta D.:

Ich leide seit 1999 an Psoriasis-Arthritis und habe verschiedene Therapien ausprobiert. Selbst MTX hat nicht geholfen, bis ich es in Verbindung mit Enbrel eingenommen habe. Zwischenzeitlich habe ich stets versucht die Medikamentendosis zu reduzieren, aber leider ist dies nicht gut gelungen. Ich habe allerdings MTX ganz absetzen können und war nur noch auf Enbrel angewiesen (2x wöchentlich, 25mg). Die letzten 4 Monate habe ich versucht, ganz ohne Enbrel auszukommen mit den Folgen, dass ich nun weitere Gelenkentzündungen habe (besonders Wirbelsäule).

 

Mein Grund, weshalb ich Enbrel abgesetzt habe und ungern jetzt wieder voll einnehmen will, ist der, dass ich Befürchtungen wegen Langzeitschäden habe. Besonders frage ich mich, ob es auch Schäden hinsichtlich der Fruchtbarkeit oder (später) Schäden für einen Fötus/ ein Baby geben kann (Mir ist nur/wohl bekannt, dass man während der Enbreleinnahme nicht schwanger werden darf. Und 3 Monate Enbrel abgesetzt haben muß, ehe man schwanger wird.) Gibt es einen Grund dafür? Ist die Möglichkeit, dass solche Schäden aufkommen da/größer, wenn man lange Enbrel einnimmt?

 

Die Antwort gibt Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer, 19.02.2004:

Durch eine Therapie mit Enbrel sind auch über einen längeren Behandlungszeitraum keine „kumulativen“ Risiken zu erwarten, d.h. es kommt nicht durch die Daueranwendung zu einer Summierung von Nebenwirkungen oder Schäden.

 

Mittlerweile liegen schon Daten aus Studien vor, in denen Patienten mit einer Enbrel-Therapie über Behandlungszeiträume von mehr als 5 Jahre beobachtet wurden, d.h. sie haben über diesen Zeitraum ununterbrochen Enbrel gespritzt. In dieser Zeit traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bereits schon aus der Kurzzeitanwendung bekannt waren. Insbesondere handelt es sich dabei um die bekannten möglichen Nebenwirkungen wie eine erhöhte Infektanfälligkeit, die aber durch die dauerhafte Anwendung von Enbrel nicht zunimmt.

 

Befürchtet war ursprünglich ein möglicherweise erhöhtes Tumor-Risiko unter einer Langzeit-Anwendung von TNF-alpha-Blockern. Alle vorliegenden und mittlerweile doch in einem recht großen Umfang vorhandenen Daten sprechen aber dagegen, daß ein solches Risiko besteht.

 

Zusammenfassend wiegt der überragende Nutzen, d.h. die hervorragende Wirkung einer Enbrel-Therapie bei der Therapie der genannten entzündlich-rheumatischen Erkrankungen die möglichen negativen Folgen bei weitem auf.

 

Mittlerweile weiß man, daß eine unbehandelte oder unzureichend behandelte rheumatoide Arthritis bereits innerhalb von kurzer Zeit zu irreversiblen, unumkehrbaren Schäden führen kann und auch mit einer erhöhten Sterblichkeit einhergeht. Dies gilt in vergleichbarer Weise auch für die anderen genannten Erkrankungen, für die eine Therapie mit Enbrel in Frage kommt.

 

Mit der Enbrel-Therapie können alle diese schwerwiegenden Folgen der Erkrankung im günstigsten Falle vollständig vermieden werden. Wichtig ist, dass die Therapie von einem spezialisierten internistischen Rheumatologen für nötig befunden und in ihrer Durchführung kontrolliert und qualifiziert überwacht wird.

 

Im Hinblick auf die Fruchtbarkeit einer Frau oder eines Mannes gibt es zwar bislang keine systematischen Studien, die dies beim Menschen untersucht haben. Eine Beobachtung aus der täglichen rheumatologischen Praxis ist aber, daß unter einer Enbrel-Therapie oder auch einer Therapie mit anderen TNF-alpha-Blockern zunehmend Patientinnen schwanger werden, die vorher einen Kinderwunsch hatten, ihn bis dahin aber nicht verwirklichen konnten. Es spricht deshalb viel dafür, daß die z.T. dramatische Abnahme der Krankheitsaktivität durch die Therapie mit TNF-alpha-Blockern zu einer Zunahme der Fertilität führt, d.h. im Gegenteil die Empfängnisbereitschaft eher Frau durch eine solche Behandlung erhöht und wohl auf keinen Fall vermindert wird.

 

Zur Frage der Schwangerschaft und einer möglichen Gefährdung des Föten durch eine laufende oder vorausgegangene Therapie mit TNF-alpha-Blockern liegen derzeit nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Der Text im Beipackzettel von Enbrel (und bei den anderen TNF-alpha-Blockern), der auf die Notwendigkeit einer sicherer Verhütung hinweist und angibt, daß es unter einer Therapie mit Enbrel nicht zu einer Schwangerschaft kommen darf, ist nicht Ausdruck einer bekannten und realen Gefährdung, sondern erfolgt aus Gründen der Produkthaftung.

 

In rheuma-online haben wir zu diesem Thema in den rheuma-news vom 25 April 2003 eine US-amerikanische Studie referiert (http://rheuma-online.de/news/82.html). Weil sie zu Ihrer Frage einige ganz wichtige Aspekte und Daten enthält, gebe ich diesen Beitrag hier auszugsweise wieder:

 

Langwirksame Antirheumatika und Schwangerschaft

 

Ein aktueller Report in der Februarausgabe des angesehenen Journal of Rheumatology fasst die bislang umfangreichsten Erfahrungen zu einer Schwangerschaft unter einer langwirksamen antirheumatischen Therapie der rheumatoiden Arthritis mit Methotrexat (z.B. Lantarel) zusammen und beinhaltet außerdem erste Daten zu Schwangerschaften unter Leflunomid (Arava), Etanercept (Enbrel) und Infliximab (Remicade).

Dr Eliza F Chakravarty und seine Mitarbeiter von der Stanford Universität in Kalifornien befragten US-amerikanische Rheumatologen zu Ihrer Auffassung und ihren Erfahrungen sowie ihren Empfehlungen bezüglich einer Schwangerschaft unter Methotrexat, Leflunomid, Etanercept und Infliximab.

 

Übereinstimmend wurde das bekannte erhöhte Risiko für kindliche Missbildungen von Müttern bestätigt, die während der Empfängnis und in der frühen Schwangerschaftsphase mit Methotrexat behandelt worden waren.

 

Erstaunlicherweise wurden keine erhöhten Mißbildungsraten in einer vergleichbaren Situation für Kinder berichtet, deren Mütter mit Leflunomid, Etanercept oder Infliximab behandelt worden waren. Allerdings war die Zahl der Schwangerschaften sehr gering, so dass derzeit nur sehr vorsichtige und vorläufige Aussagen aus dieser Studie möglich sind. Speziell für Leflunomid bedeuten diese Daten nicht, dass Leflunomid im Hinblick auf eine Schwangerschaft eine sichere Substanz sei. Im Gegenteil gilt selbstverständlich unverändert, dass es unter Leflunomid auf keinen Fall zu einer Schwangerschaft kommen darf, da aus Tierexperimenten eine Teratogenität von Leflunomid (Mißbildungen beim ungeborenen Kind) sicher belegt ist.

 

In der Befragung wurden die Rheumatologen nach ihrer Auffassung zu dem Risiko einer langwirksamen antirheumatischen Therapie für das ungeborene Kind befragt, außerdem ihren Empfehlungen hinsichtlich der Schwangerschaftsverhütung unter einer LWAR-Therapie und nach dem Ausgang der Schwangerschaft, wenn Frauen unter einer langwirksamen antirheumatischen Therapie schwanger geworden waren. Insgesamt wurden diese Fragebögen an 600 Mitglieder des American College of Rheumatology (ACR), der wissenschaftlichen Fachgesellschaft der US-amerikanischen Rheumatologen, versandt. Eine Rückantwort erfolgte von 175 Rheumatologen (29%).

 

Die überwiegende Mehrzahl der Rheumatologen stimmte darin überein, dass für Methotrexat und Leflunomid eine Teratogenität besteht, d.h. das Risiko von kindlichen Missbildungen in der Folge einer Therapie mit diesen Medikamenten während der frühen Schwangerschaft. Weniger sicher waren sich die Experten in der Frage des entsprechenden Risikos für die TNF-Blocker Etanercept und Infliximab. Allerdings wurde in der Regel auch unter einer solchen Therapie den Frauen im gebärfähigen Alter eine sichere Empfängnisverhütung empfohlen. Unter den genannten langwirksamen antirheumatischen bzw. krankheitskontrollierenden Therapien kam es im Erfahrungsumfeld der befragten Rheumatologen insgesamt zu 65 Schwangerschaften. Soweit die Daten vorhanden waren, wurden zu diesen Schwangerschaften folgende Informationen abgefragt: Zeitpunkt der Entbindung (zum Termin oder vorzeitige Geburt), Schwangerschaftsabbruch aus medizinischer Indikation, spontaner Abort (Fehlgeburt), kindliche Missbildungen sowie sonstige Schwangerschaftskomplikationen.

 

TNF-Blocker und Schwangerschaft

 

Die TNF-alpha-Blocker werden zum gegenwärtigen Zeitpunkt im Hinblick auf das Risiko für eine Schwangerschaft von der FDA in die Klasse B eingestuft. Dies bedeutet, dass es aus Tierexperimenten keine Hinweise auf eine Schädigung für das Kind im Mutterleib oder für ein Missbildungsrisiko gibt, aber andererseits ausreichende Daten von Schwangerschaften beim Menschen nicht vorliegen.

 

Aus der bisherigen Literatur sind keine Schwangerschaftsverläufe unter einer Therapie mit Etanercept (Enbrel) bekannt; für Infliximab (Remicade) lag bislang ein Abstract vor. Darin wird über 50 Schwangerschaften unter Infliximab berichtet. Bei 2 Geburten kam es zu Komplikationen; in einem Fall zu einer Frühgeburt in der 23. Woche; bei dem zweiten Kind bestand eine schwere Herzmissbildung (Fallot´sche Tetralogie). Insgesamt gab es aber im Vergleich zu einer nationalen Kohorte von gesunden Frauen keine Abweichungen.

 

Bei der vorliegenden Umfrage waren die US-amerikanischen Rheumatologen wegen der nur spärlichen Datenlage in der Beurteilung des Schwangerschaftsrisikos unter einer Therapie mit TNF-alpha-Blockern relativ unsicher. Etwa die Hälfte der Befragten konnten keine definitive Antwort geben, ob unter der Therapie mit TNF-alpha-Blockern eine Schwangerschaft kontraindiziert sei oder nicht. Deshalb empfahl etwas mehr als ein Drittel (im Fall von Enbrel) bis knapp die Hälfte (im Fall von Infliximab) der Rheumatologen ihren Patientinnen auch unter dieser Therapie eine sichere Schwangerschaftsverhütung (Etanercept: 38,6%; Infliximab: 46,5%)

 

In der Befragung wurden 15 Schwangerschaften unter Etanercept und 2 Schwangerschaften unter Infliximab berichtet. Bei 6 Schwangerschaften unter einer Monotherapie mit Etanercept (d.h. ohne Kombination mit Methotrexat) war zum Zeitpunkt der Befragung der Ausgang bekannt. In allen Fällen kam es zur Geburt gesunder Kinder, die auch jeweils zum Termin geboren wurden. Bei den 2 unter Infliximab eingetretenen Schwangerschaften kam es in einem Fall zum Termin zur Geburt eines gesunden Kindes, in dem anderen Fall ist der Ausgang der Schwangerschaft nicht bekannt.

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