Sehr geehrter Herr Dr. Langer, soeben habe ich durch den Apotheker erfahren, dass im Moment nur ausländische Enbrel-Ware zum deutlich höheren Preis von ca. 1500 EUR statt üblicherweise knapp 1100 EUR innerhalb von 10 Tagen zu beziehen sei. Kann ich zu dem Preis bestellen? Wie wird sich die Krankenkasse dazu verhalten? Ist das nur im Ausland so teuer geworden oder wird auch die deutsche Ware teurer werden? Wenn ja, könnte ich ja bestellen, da es für die Versicherung dann zu zahlen sein wird. Wenn nicht, wird es Probleme geben. Ist dies Preistreiberei aufgrund der Engpässe? Übrigens habe ich den Eindruck, dass sich die ausländische Ware nicht so gut auflösen läßt und bevorzuge daher deutsche Ware. Für die wieder einmal hervorragenden Internet-Leistungen auf diesem Wege vielen Dank.
Im Augenblick sieht die Versorgungslage mit Enbrel so aus, dass es weltweit nicht genug Enbrel für alle Patienten gibt. In den USA gibt es schon jetzt große Wartelisten; in Deutschland bekommen nur noch registrierte Patienten Enbrel, neue Patienten können derzeit nicht mehr auf Enbrel eingestellt werden.
Nach unseren Informationen werden in den USA gegenwärtig etwa 80.000 Patienten mit Enbrel behandelt. Für Deutschland war und ist von der Herstellerfirma aus schon immer ein Kontingent von 1.300 Enbrel-Patienten vorgesehen. Da es bei uns aber auf Grund des Arzneimittelrechts die Möglichkeit zum Import gibt, werden aktuell etwa 4.000 Patienten in Deutschland mit Enbrel behandelt. Die Importeure kaufen das irgendwo auf dem Weltmarkt vorhandene Enbrel auf; damit richtet sich auf diesem „Spotmarkt“ für Enbrel der Preis aber in der reinsten Form der Marktwirtschaft rein nach Angebot und Nachfrage.
Die Versorgung der deutschen Enbrelpatienten mit „Grauimporten“ beinhaltet mehrere Implikationen. Dies bedeutet zum einen, dass weit mehr als die Hälfte aller Enbrel-Patienten außerhalb des eigentlichen Kontingents behandelt werden und nicht deutsche Ware (die sich von der amerikanischen Ware durch das Fehlen von Zusatzstoffen zur Erzielung einer besseren Haltbarkeit unterscheidet), sondern Importware erhalten. Dies bedeutet zum anderen, dass wir in Deutschland sehr stark von der Versorgung mit Importware abhängig sind und die Versorgungslage in Deutschland extrem problematisch wird, wenn, wie kürzlich geschehen, die Importwege vollkommen zugemacht werden. Nicht zuletzt erklärt sich aus dieser Situation der derzeit sehr hohe Preis für Enbrel.
Hintergrund für die aktuelle Enbrel-Knappheit war eine deutlich reduzierte Ausbeute bei der Ernte der letzten Enbrel-Charge. Die Herstellung von Enbrel erfolgt weltweit nur in einer einzigen Produktionsstätte, interessanterweise als Auftragsproduktion bei uns in Schwaben bei Boehringer Ingelheim, da offensichtlich weltweit nur ganz wenige Firmen in der Lage sind, gentechnologisch in Großserie mit Zell-Linien der sehr empfindlichen Eierstockszellen des chinesischen Hamsters zu produzieren. Die üblicherweise stattfindende Produktion mit Bakterienstämmen, meistens E.coli, ist lange nicht so kompliziert, deshalb gibt es bei anderen biologischen Präparaten, die auf diese Weise hergestellt werden können, auch nicht diese Nachschubprobleme.
Die Produktion einer Charge Enbrel (in Großtanks von 48.000 Litern Inhalt) dauert insgesamt 6 Monate. Dann wird geerntet, und man weiß (erstmals), wie viel Etanercept als Grundstoff von Enbrel von den Hamster-Eierstockszellen in der Kultur zusammengebaut wurde. Bei der letzten Charge waren diese Zellen aus welchen Gründen auch immer nicht so fleißig; die Ausbeute an Etanercept lag nur bei etwa 80 % der üblichen und erwarteten Menge.
Legt man nun eine Zahl von 80.000 in den USA behandelten Enbrel-Patienten zugrunde, bedeutete dies in der Konsequenz, dass dort für 16.000 Patienten von jetzt auf gleich kein Enbrel mehr vorhanden war, da es wegen der auch vorher schon enorm hohen Nachfrage auch keine Lagerbestände gab. Verglichen mit unseren 4.000 Enbrel-Patienten in Deutschland ist dies auch in absoluten Zahlen eine ganz andere Dimension. Die (amerikanische) Herstellerfirma hat in dieser Situation offensichtlich alle Exportwege (aus unserer Sicht Importwege) dichtgemacht, möglicherweise vielleicht auch selber auf dem Spotmarkt interveniert (????). In der Konsequenz gab es jedenfalls in Deutschland von heute auf morgen in den Apotheken kein Enbrel mehr.
Für die Zukunft ist in absehbarer Zeit nicht mit einer grundlegenden Änderung der Lage zu rechnen. In den USA steht zwar bereits ein fertiges Werk für Enbrel auf Rhode Island, das schon morgen mit der Enbrel-Produktion beginnen könnte. Da die behördlichen Genehmigungsverfahren für die Inbetriebnahme einer solchen gentechnologischen Produktionsstätte in den USA aber offensichtlich sehr langwierig sind und sich das Verfahren anscheinend sehr zäh hinzieht, sollte man realistischerweise davon ausgehen, dass in Rhode Island mit der Produktion von Enbrel frühestens Ende 2002 / Anfang 2003 begonnen wird.
Ich empfehle deshalb allen meinen Enbrel-Patienten, nach Möglichkeit immer eine Packung Enbrel im Vorrat zu haben, da es nach meiner Einschätzung trotz des Registrierungsverfahrens jederzeit wieder dazu kommen kann, dass es plötzlich für einige Tage oder Wochen oder vielleicht sogar Monate kein Enbrel mehr gibt oder zumindest nicht genug für alle 4.000 Patienten, die damit in Deutschland im Augenblick behandelt werden und auch offiziell registriert sind.
Für den Fall, dass es u.U. zu längeren Nachschubproblemen mit Enbrel kommen sollte, habe ich für meine Patienten schon entsprechende Szenarien erarbeitet. Sie umfassen ein weites Spektrum an möglichen Maßnahmen, angefangen von einer vollständigen Enbrel-Pause bei Patienten in einer kompletten Remission über eine Verlängerung der Injektionsintervalle, ggf. in Verbindung mit einer Kombination mit einem traditionellen langwirksamen Antirheumatikum, bis hin zu einer völligen Umorientierung der Therapie, d.h. Wechsel auf ein anderes Präparat / eine andere Präparatekombination.
Wichtiger denn je erscheint im Augenblick jedenfalls, dass Enbrel-Patienten mit ihrem behandelnden Rheumatologen in engem Kontakt stehen, damit alle Beteiligten nicht noch einmal so „kalt erwischt werden“ wie jetzt kürzlich im Juni.