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Fragen und Antworten

Eine Frage von Yvonne S.::

Sehr geehrte Damen und Herren, mit Beginn der Behandlung mit Remicade bekam ich einen Info-Zettel mit Wirkungsweise und Nebenwirkungen des Medikaments. Nun hörte ich, das weitere Ergebnisse hinsichtlich der Behandlung bekannt geworden sind. Eigentlich vertrage ich das Medikament sehr gut und auch die Ergebnisse sind für mich überwältigend, nachdem ich seit Jahren endlich wieder schmerz- und schwellungsfrei bin. Jedoch mache ich mir natürlich Sorgen, welche Folgen für mich noch entstehen könnten. Ich wäre Ihnen sehr dankbar, wenn Sie mich über Nebenwirkungen und Behandlungsfolgen informieren könnten. Ich bedanke mich schon im Voraus! Mit freundlichen Grüßen

Die Antwort gibt Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer, 18.09.2002:

Von den meisten Patienten wird Remicade sehr gut vertragen. Allerdings kann es wie bei jedem hochwirksamen Medikament auch zu möglichen Nebenwirkungen kommen.

 

Bei einigen Patienten kommt es zu leichten Reaktionen auf die Infusion (z.B. Anstieg der Pulsfrequenz oder des Blutdrucks o.ä.). Wenn es während der Remicade-Infusion zu erhöhtem Herzschlag kommt, wird in der Regel die Infusionsgeschwindigkeit etwas vermindert, im Zweifelsfall die Infusion kurz pausiert. Normalerweise normaliert sich die Pulsfrequenz dann wieder. Patienten, die an einer sogenannten Herzinsuffizienz leiden (das ist eine Herzschwäche mit verminderter Pumpleistung des Herzens), dürfen Remicade nicht bekommen, da unter einer solchen Behandlung diese Herzinsuffizienz u.U. zunehmen kann. Bei Herzgesunden ist nicht bekannt, dass es unter einer Behandlung mit Remicade zu Herzproblemen im Sinne einer Herzinsuffizienz kommt. Anders gesagt, Remicade schlägt bei Herzgesunden nicht auf das Herz und verursacht keine Herzerkrankung / Herzschwäche o.ä.

 

Für alle derzeit zugelassenen TNF-alpha-Blocker ist eine erhöhte Infektanfälligkeit bekannt, die sich in der Regel in einer erwas erhöhten Rate an normalerweise harmlosen Infekten der oberen Luftwege wie banalen Erkältungen äußert. Schwere Infektionen sind glücklicherweise selten. Allerdings können sie auftreten und sind dann u.U. auch gefährlich, wenn sie nicht rechtzeitig erkannt und behandelt werden. Deshalb sollte man bei allen unklaren Symptomen unter einer Therapie mit TNF-alpha-Blockern mit seinem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen (Tip: mit dem behandelnden Rheumatologen, da er die entsprechende Erfahrung mit der Remicade-Therapie hat und am ehesten beurteilen kann, ob eine kritische Situation vorliegt oder nicht).

 

Mit einem normalen Schnupfen, der auch einen normalen Verlauf nimmt und auf die übliche Behandlung mit Hausmitteln (Schnupfentropfen etc.) rasch anspricht, muss man auch unter einer Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht sofort zum Arzt gehen. Mit ihm Kontakt aufnehmen sollte man allerdings immer dann, wenn sich die Symptome hinziehen, einen nicht üblichen Verlauf nehmen und nicht wie normal auf die Behandlung ansprechen.

 

Damit eine hohe Therapiesicherheit unter einer Remicade-Therapie sichergestellt ist, sollte aus meiner Sicht die Behandlung mit TNF-alpha-Blockern wie Infliximab (Remicade) oder Etanercept (Enbrel) nur durch Spezialisten durchgeführt werden, die mit dieser Therapie eine ausreichende Erfahrung haben. Dies sind in der Regel internistische Rheumatologen. Damit die Therapie auf einem hohen Sicherheitsniveau abläuft, werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt, deren Art und Umfang sich u.a. nach dem Behandlungszeitpunkt (z.B. Therapieeinleitung, stabile laufende Therapie), der genauen Diagnose, der Art und Schwere der Erkrankung sowie möglichen Begleiterkrankungen richtet.

 

In der Regel kommt es dann unter einer Remicade-Therapie nicht zu gefährlichen oder gar lebensbedrohlichen Folgen.

 

Da die Infektionskomplikationen unter einer Therapie mit TNF-alpha-Blockern am bedeutsamsten sind, füge ich noch eine Passage aus den neuesten rheuma-news vom April 2002 an, wo auf die entsprechenden Daten zu Infliximab (Remicade) eingegangen wird:

Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden:

Auch in der Auswertung der mit Infliximab in klinischen Studien behandelten Patienten (Abstr. 173 vom ACR-Kongress = American College of Rheumatologie im November 2001 in San Francisco) zeigte sich in der Auswertung der bisherigen Studien keine erhöhte Rate schwerwiegender Infektionen gegenüber der Placebogruppe (Infliximab: 1.897 Patienten, Rate an schweren Infektionen 4%; Placebo: 192 Patienten, Rate an schweren Infektionen 7%).

Beobachtungen nach der Zulassung (nach mehr als 100.000 weltweit mit Remicade behandelten Patienten):

Nach der Zulassung wurden 46 opportunistische Infektionen berichtet, davon 13 mit tödlichem Ausgang (Zahl in Klammern):

 

Histoplasmose 9 (1)

 

Pneumocystis 12 (3)

 

Listeria 8 (2)

 

Aspergillus 6 (3)

 

Candidiasis 7 (3)

 

Cryptococcosis 2 (0)

 

Coccidioidomycosis 2 (1)

 

Nach der Zulassung wurden 83 Tuberkulosefälle unter Infliximab bekannt, davon 24 in Nordamerika und 59 in Europa. Die meisten dieser Tuberkulosen waren Lungentuberkulosen. 25 (30% aller Fälle) waren disseminiert. Bei 14 kam es zu einem tödlichen Ausgang (Stand: Juni 2001, FDA). Bei 97% aller Patienten entwickelte sich die Tuberkulose innerhalb der ersten 6 Infusionen von Infliximab, bei 75% aller Patienten bereits innerhalb der ersten 3 Infusionen.

Zusammenfassend bewerten die Autoren die Erfahrungen mit TNF-alpha-Blockern bei der Behandlung der chronischen Polyarthritis / rheumatoiden Arthritis wie folgt:

 

· Insgesamt ist die Behandlung mit TNF-alpha-Blockern auch im Langzeitverlauf sicher

· Ernsthafte Nebenwirkungen sind selten

· Dennoch ist eine erhöhte Wachsamkeit insbesondere im Hinblick auf schwere Infektionen erforderlich

 

Eine letzter Punkt betrifft die Frage nach einem erhöhten Tumorrisiko:

 

Die TNF-alpha-Blocker sind relativ neue Medikamente, die erst seit Mitte / Ende der 90er Jahre zunächst in klinischen Studien, dann nach der Zulassung ab 1999 in den USA und ab 2000 auch in Deutschland in verstärktem Maße in der täglichen rheumatologischen Routine eingesetzt wurden. Insofern liegen Daten über Langzeitverläufe und Langzeiterfahrungen mit einer großen Zahl von Patienten, die über viele Jahre mit diesen Substanzen behandelt wurden, derzeit noch nicht vor.

 

Allerdings wurden alle Patienten, die mit Remicade in klinischen Studien behandelt wurden, in einem sogenannten Sicherheitsprogramm nachbeobachtet, um mögliche Langzeitnebenwirkungen frühzeitig zu erfassen. Ein wichtiger Punkt war dabei u.a. die Frage, ob es unter oder nach einer Therapie mit Remicade zu einer erhöhten Rate an bösartigen Tumoren kommen könnte.

 

Die bisherigen Ergebnisse dieses Nachbeobachtungsprogramms sind sehr erfreulich. So gibt es bislang absolut keinen Anhalt dafür, dass durch eine Therapie mit Remicade auch im Langzeitverlauf in erhöhtem Maße bösartige Tumoren entstehen oder beobachtet werden. Nach der gegenwärtigen Einschätzung besteht keine Gefahr, dass durch eine Behandlung mit einem TNF-alpha-Blocker bösartige Tumoren ausgelöst werden.

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