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Fragen und Antworten

Eine Frage von N.N. (Name ist der Redaktion bekannt):

Ich leide seit vielen Jahren an einer schweren chronischen Polyarthritis und werde über den gesamten Zeitraum vom internistisch-rheumatologischen Chefarzt einer bekannten deutschen Rheumaklinik kontinuierlich mit Methotrexat behandelt. Anfangs erfolgte zusätzlich eine Behandlung mit Cortison, zunächst in höherer Dosierung, dann ausschleichend niedriger. Die Methotrexat-Therapie wurde zu Beginn in Spritzenform durchgeführt, dann für einen kurzen Zeitraum mit Tabletten, seit langem wieder mit Spritzen. Die Mtx-Dosis lag immer mindestens bei 15 mg pro Woche, nun schon seit langem bei 20 mg pro Woche.

 

Unter dieser Therapie ist es zu einem erheblichen Fortschreiten der Erkrankung gekommen. Gegenwärtig besteht eine sehr hohe Krankheitsaktivität. Außerdem zeigte sich bei der Röntgenkontrolle ein erhebliches Fortschreiten der radiologischen Veränderungen gegenüber den Voraufnahmen von vor einem Jahr. Ein zusätzliches Problem ist, dass ich Methotrexat überhaupt nicht mehr vertrage und unter erheblichen Nebenwirkungen leide.

 

Mein Rheumatologe hat deshalb die Therapie auf Enbrel umgestellt. Die Wirkung ist sehr gut, ebenso die Verträglichkeit.

 

Meine Krankenkasse -DBV Winterthur- weigert sich nun, die Kosten für die ENBREL - Behandlung im vertraglich vereinbarten Umfang zu erstatten. Lediglich die Beihilfe zahlt.

 

Begründet wird die Verweigerung der Kostenübernahme von der DBV-Winterthur insbesondere damit, dass nach den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie bei der Therapie einer chronischen Polyarthritis als Voraussetzung vor dem Einsatz eines TNF-alpha-hemmenden Medikamentes wie Enbrel zunächst mindestens zwei normale Basismedikamente eingesetzt werden müssen. Bei mir wurde aber über einen Zeitraum von mehr als 7 Jahren nur Methotrexat gegeben.

 

Die Weigerung der DBV-Winterthur kann ich nicht nachvollziehen, da die Verordnung des Medikaments in einer anerkannten Rheumaklinik erfolgte und durch eine Beratung bei einem weiteren Rheuma-Spezialisten abgesichert wurde. Was raten Sie mir? Ich erwäge, den Klageweg zu bestreiten.

Die Antwort gibt Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer, 28.09.2003:

Die Weigerung der DBV-Winterthur ist für mich auf der Grundlage der vorliegenden Angaben absolut unverständlich und entspricht auch nicht dem Modus, wie er durch die Private Krankenversicherung in Deutschland üblicherweise gehandhabt wird.

 

In meiner Eigenschaft als fachlicher Berater und wissenschaftlicher Leiter des TNF-alpha-Informationszentrums höre ich es in Ihrem Fall zum ersten Mal, dass ein Unternehmen der Privaten Krankenversicherung in Deutschland die Kostenerstattung für die von einem internistischen Rheumatologen für notwendig erachtete und verordnete Therapie einer schweren, aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis mit Etanercept (Enbrel) verweigert.

 

Auch in meiner eigenen praktischen rheumatologischen Tätigkeit habe ich eine vergleichbare Situation noch nie erlebt; dabei kann ich auf eine sehr umfangreiche Erfahrung bei der Behandlung von Privatpatienten und von Versicherten praktisch aller deutschen privaten Krankenversicherungsunternehmen zurückgreifen.

 

Etanercept ist in der Europäischen Union und damit auch in Deutschland von der europäischen Zulassungsbehörde nach dem offiziellen Zulassungstext (Fachinformation) zugelassen für die

 

„ … Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), un-

zureichend ist.

 

Des Weiteren ist Enbrel indiziert zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver Formen der rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Durch Röntgenuntersuchungen wurde bewiesen, dass durch die

Anwendung von Enbrel bei dieser Patientenpopulation die Progression der durch die Krankheit hervorgerufenen strukturellen Schädigungen verlangsamt wird.

 

Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen chronischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-BehandIung nicht vertragen. Enbrel wurde nicht bei

Kindern unter 4 Jahren untersucht.

 

Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthropathie (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.

 

… „

 

In den USA ist Etanercept (Enbrel) auch für die Primärtherapie einer rheumatoiden Arthritis zugelassen, d.h. Voraussetzung für den Einsatz von Enbrel ist bei Patienten mit schwer verlaufender, aktiver, prognostisch ungünstiger rheumatoider Arthritis gerade nicht die obligate vorausgehende Therapie mit einem konventionellen langwirksamen Antirheumatikum („Basistherapeutikum“).

 

Grundlage dieser Entscheidung der Zulassungsbehörde sind u.a. die Ergebnisse der ERA-Studie („Etanercept in early rheumatoid arthritis“), in der bei einer frühen rheumatoiden Arthritis im direkten Vergleich von Etanercept mit Methotrexat die überlegene Wirksamkeit von Etanercept gegenüber der konventionellen langwirksamen antirheumatischen Therapie belegt ist. In dieser Studie erfolgte dabei der Einsatz von Enbrel im Vergleich zu Methotrexat als Primärtherapie, d.h. ohne vorhergehende andere langwirksame antirheumatische Therapie. Dabei zeigte sich nicht nur ein rascheres klinisches Ansprechen unter der Therapie mit Etanercept, sondern auch eine signifikante Hemmung der radiologischen Progression.

 

Als Voraussetzung einer vertraglichen Verpflichtung zur Kostenerstattung eines Medikaments durch die private Krankenversicherung gilt in Deutschland das Vorliegen einer medizinischen Notwendigkeit für die entsprechende Behandlung. Zugleich besteht nach der geltenden Rechtsauffassung der Anspruch auf eine Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnis.

 

Die Therapie einer schwerverlaufenden, aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis mit Etanercept (Enbrel) ist eine anerkannte Behandlungsmethode, die dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnis entspricht und durch mehrere klinische Studien mit der gegenwärtig maximal verfügbaren Evidenz abgesichert ist.

 

Die wichtigsten Ergebnisse aus den vorliegenden klinischen Studien können wie folgt zusammengefasst werden:

 

- Etanercept ist wirksam bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis

- Etanercept ist bei der Therapie der RA auch wirksam nach Versagen von Mtx

- Etanercept verlangsamt oder hemmt die radiologische Progression

- Etanercept verlangsamt oder hemmt die radiologische Progression auch bei Patienten, bei denen eine vorausgehende Therapie mit Methotrexat unzureichend oder gar nicht gewirkt hat

- Etanercept ist auch beim primären Einsatz, d.h. ohne vorausgehende Therapie mit konventionellen DMARDs, bei der RA wirksam

- Etanercept ist bei früher RA im direkten Vergleich mit Mtx wirksamer sowohl im Hinblick auf das schnellere klinische Ansprechen als auch im Hinblick auf die radiologische Progression

 

Im übrigen gibt es keine einzige randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie, die eine vergleichbare Wirksamkeit von traditionellen langwirksamen Antirheumatika nach einem Versagen von Methotrexat belegt.

 

Medizinische Leitlinien haben lediglich Empfehlungscharakter.

 

Da sie auf die Situation im Regelfall ausgerichtet sind, sind sie für Therapieentscheidungen im individuellen Einzelfall nicht verbindlich, insbesondere auch nicht in solchen Fällen, in denen sich aus der speziellen Situation im Einzelfall und nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis die medizinisch begründete Notwendigkeit ergibt, eine abweichende therapeutische Entscheidung zu treffen.

 

Soweit es auf der Basis der mitgeteilten Informationen beurteilbar ist, ist die medizinische Notwendigkeit für die Enbrel-Therapie einer schweren, aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis, bei der eine langjährig durchgeführte Therapie mit hochdosiertem, parenteral verabreichten Methotrexat nicht wirksam war, gegeben und entspricht auch dem aktuellen, durch die vorliegenden klinischen Studien abgesicherten Stand der medizinischen Erkenntnis, d.h. sie erfolgt auf der Grundlage der derzeit maximal verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz.

 

Einen nachvollziehbaren Grund für die Weigerung der DBV-Winterthur-Krankenversicherung, die Kosten für diese Therapie zu erstatten, sehe ich unter Anlegung medizinischer Gesichtspunkte nicht.

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