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Fragen und Antworten

Eine Frage von Gabi M.:

Wegen einer schweren Psoriasis-Arthritis werde ich derzeit mit Arava behandelt (Therapiebeginn 1/2000). Ursprünglich wirkte Arava sehr gut bei Erstmanifestation im re. ISG- Gelenk 1999, bis heute habe ich dort keine gravierenden Beschwerden mehr gehabt, außer nach langem Sitzen. Nach einer Therapiedauer mit Arava 20mg von knapp einem Jahr begann im Dez. 2001 dann eine heftige, letztlich therapierefraktäre osteodestruktive Sternoclaviculararthritis, gefolgt von Arthritiden im li. Handgelenk, re. Sprunggelenk, Zehengrundgelenk re., Ellenbogengelenke bds., div. Fingergelenke, Kniegelenke bds. und nun aktuell auch Hüftgelenk re. (sonogr. Erguß und Synovitis).

 

Seit Feb. 2003 habe ich eine zusätzliche Steroidtherapie, anfangs mit 30 mg(!), bis zur Endoprothesen-OP im Apr. 2003 (Sternoclaviculargelenk), seither überwiegend bei 10 mg, alle weiteren Reduktionsversuche scheiterten nach einigen Wochen.

 

Somit kann ich persönlich nicht sagen, dass Arava völlig unwirksam war bisher, zumindest bezogen auf die Spondarthritis.

 

Ich bin jetzt von einem Arzt dahingehend beraten worden, dass es auch sein könnte, dass Arava in der Dosierung nicht mehr ausreicht, evtl. Erhöhung auf 30 mg tgl., oder ab und zu zusätzliche Einzeldosen von 100 mg wären einen Versuch wert.

 

Auch ein Versuch mit MTX wurde geraten, mein Rheumatologe hat dies wegen massiv erhöhter Leberwerte nie probiert, da MTX seiner Meinung nach noch stärker lebertoxisch wirken würde.

 

Nun erfuhr ich aber, dass die Kostenübernahme durch die Krankenkasse (BEK) evtl. nicht gewährleistet sei, wenn MTX nicht ausprobiert worden ist (???).

 

Ich dachte, es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, und habe mich darum nicht gekümmert, da er mir sagte, Enbrel sei zur Therapie der PSA zugelassen, und man müsse deshalb keinen Antrag bei der Krankenkasse stellen. Wie ist der rechtliche Hintergrund?

 

Im übrigen habe ich positive Rheumafaktoren (!), inzwischen liegt eine dermatologisch nachgewiesene Psoriasis-Nagelbeteiligung der Zehennägel vor, aber keine Hautbeteiligung, bei hoch-positiver Familienanamnese väterlicherseits (Vater, Onkel, Cousin, auch mit Gelenkbeteiligung, Tante).

 

Über Ihre Antwort, auch bezüglich der Kostenübernahme-Modalitäten, würde ich mich sehr freuen und bedanke mich schon im Voraus recht herzlich.

 

Die Antwort gibt Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer, 22.02.2004:

Angesichts Ihrer Vorgeschichte mit starkem Anstieg der Leberwerte unter der Einnahme von einer ganzen Reihe von Medikamenten grenzt es schon nahezu an ein Wunder, daß Sie Arava so gut vertragen und daß es darunter nicht auch zu einem solchen Leberwert-Anstieg kommt. Man sollte in so einer Situation aber nicht mit dem Feuer spielen, d.h. ich würde auf keinen Fall die Arava-Dosis weiter erhöhen.

 

Zu der Frage, ob man Methotrexat (Mtx) einsetzen sollte, ggf. auch in Kombination mit Arava, gilt Ähnliches. Grundsätzlich kann man es versuchen, unter sehr, sehr engmaschigen Kontrollen der Leberwerte, d.h. aus meiner Sicht wirklich jede Woche. Die Wahrscheinlichkeit, daß das gut geht, d.h. daß es unter Mtx oder einer Kombination von Arava mit Mtx nicht zu einem Anstieg der Leberwerte kommt, ist relativ gering.

 

Gegen einen solchen Therapieversuch spricht die aktuell sehr hohe Krankheitsaktivität, u.a. festzumachen an dem hohen Cortisonbedarf, und der offensichtlich erosive Verlauf der Erkrankung, d.h. die Entwicklung von röntgenologisch sichtbaren Veränderungen an den Knochen und Gelenken.

 

Man hat damit, soweit ich das aus der Ferne beurteilen kann, nicht die Muße oder die Zeit für möglicherweise vergebliche und langfristig nicht tragfähige Therapieversuche.

 

Dagegen steht die durch klinische Studien unzweifelhaft abgesicherte Erkenntnis, daß Etanercept (Enbrel) bei Patienten mit einer hochaktiven Psoriasis-Arthritis, bei denen die konventionelle langwirksame antirheumatische Therapie („Basistherapie“) nicht oder nicht ausreichend wirksam war, eine hohe Wirksamkeit aufweist und auch den röntgenologisch sichtbaren, destruktiven Verlauf der Erkrankung günstig beeinflusst, im günstigsten Fall das weitere Fortschreiten der Erkrankung sogar vollständig aufhält.

 

Enbrel ist in Deutschland für die Therapie der schweren Psoriasis-Arthritis offiziell zugelassen (Arava im übrigen nicht; die Zulassung ist beantragt und wird auch für 2004 erwartet, liegt aber gegenwärtig noch nicht vor; dies nur als kleine und letztlich unbedeutende Anmerkung und nur als Hinweis darauf, daß wirklich engagierte und kluge Rheumatologen im Einzelfall auch bereit sind, solche innovativen Präparate auch bei Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung „off-label“ einzusetzen; sie sind dabei im übrigen durch ein aktuelles Urteil des Bundesgerichtshofes (BGH) auch durch höchstrichterliche Rechtsprechung gedeckt).

 

Die Anwendung von Enbrel setzt nach der in Deutschland gültigen Zulassung das Versagen einer vorhergehenden konventionellen Basistherapie voraus. Die Zulassungsbehörde hat dabei nicht festgelegt, um welche Basistherapie es sich dabei handeln muß, insbesondere ist die Anwendung von Enbrel bei der schweren Psoriasis-Arthritis nicht an eine vorhergehende erfolglose Anwendung von Methotrexat gebunden.

 

Außerdem ist es ohnehin klar, daß die vorherige Anwendung von Methotrexat nur bei solchen Patienten gefordert werden kann, bei denen keine Gegenanzeigen (Kontraindikationen) gegenüber einer Anwendung von Mtx bestehen. Eine bekannte Lebererkrankung oder eine bekannte Erhöhung der Leberwerte in der Folge von zuvor eingesetzten Medikamenten ist aber zumindest eine relative Kontraindikation für die Anwendung von Mtx. Deshalb würde die Vorschrift, daß vor dem Einsatz von Enbrel erst Mtx gegeben worden sein muß, in Ihrem Fall sowieso nicht greifen.

 

Zu Ihrer Information füge ich Ihnen unser TIZ-Merkblatt zur Verordnung von Arzneimitteln innerhalb der offiziellen Zulassung und „Off-Label-Use“ in der Anlage bei. Die wichtigsten Passagen darin sind die folgenden:

 

„ … Bei der ärztlichen Verordnung von Fertigarzneimitteln muß unterschieden werden, ob die Anwendung innerhalb oder außerhalb der offiziellen Zulassung für die jeweilige Indikation erfolgt. Im ersten Fall ist für alle Kostenträger im Rahmen der vertraglichen Vereinbarungen eine Leistungspflicht grundsätzlich gegeben, im zweiten Fall liegt ein sogenannter „Off-Label-Use“ vor, für den bei der Kostenübernahme Einschränkungen vorliegen können, die sich für die einzelnen Kostenträger (Gesetzliche Krankenversicherung [GKV], Private Krankenversicherung [PKV], Beihilfe) zum Teil ganz erheblich unterscheiden.

 

In Deutschland sind derzeit drei TNF-alpha-blockierende Substanzen zugelassen: Enbrel (Wirksubstanz: Etanercept), Humira (Wirksubstanz: Adalimumab) und Remicade (Wirksubstanz: Infliximab).

 

Enbrel ist ein löslicher TNF-alpha-Rezeptor, Humira und Remicade sind monoklonale Antikörper gegen TNF-alpha. Remicade ist ein sogenannter chimärer Antikörper, d.h. der Wirkstoff Infliximab enthält herstellungsbedingt noch einen kleinen Maus-Anteil, während es sich bei Humira um einen humanisierten Antikörper handelt, d.h. einen Antikörper, der in seiner Zusammensetzung menschlichen Eiweißstoffen entspricht.

 

Für die Therapie der Psoriasis-Arthritis ist aus der Gruppe der TNF-alpha-hemmenden Substanzen in Deutschland und in den USA derzeit nur Etanercept (Enbrel) zugelassen. Die Anwendung setzt das Versagen einer konventionellen Basistherapie voraus. In den USA ist Enbrel bei der Therapie der Psoriasis-Arthritis sowohl für die Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat zugelassen…“

 

Die Anwendung von Medikamenten innerhalb einer gültigen Zulassung erfordert keine vorherige Kostenübernahmeerklärung durch die Krankenkasse. Wenn eine solche Regel eingeführt würde, würde dies bedeuten, daß vor jeder Behandlung einer Lungenentzündung mit einem in Deutschland zugelassenen Antibiotikum oder vor der Behandlung eines Herz-Kreislauf-Stillstandes mit in Deutschland zugelassenen Notfallmedikamenten die vorherige Kostenübernahmeerklärung durch die Krankenkasse einzuholen wäre. Die Beispiele verdeutlichen den Unfug, der sich mit einer solchen Idee verbindet.

 

Bei der schweren, röntgenologisch rasch fortschreitenden Psoriasis-Arthritis handelt es sich aber genau wie bei der genannten Lungenentzündung nicht um eine banale Befindlichkeitsstörung, sondern um eine schwere, gefährliche und in manchen Fällen sogar lebensverkürzende Erkrankung. Damit haben diese Patienten dasselbe Recht auf eine adäquate Therapie wie die Patienten mit anderen schweren Erkrankungen. Und die Therapie mit Medikamenten, die dafür in Deutschland offiziell zugelassen sind, muß vom System der sozialen Sicherung auch bezahlt werden.

 

Daß die kassenärztlichen Vereinigungen und die Krankenkassen dies im augenblicklich stattfindenden brutalen Verteilungskampf um die knappen Finanzmittel in unserem Gesundheitssystem vielleicht anders sehen und die große Lobby der anderen Ärzte kein sonderlich großes Interesse daran hat, die beschränkten Budgets für die Rheumatologie und die qualifizierte Therapie von Rheumapatienten aufzuwenden und sie lieber für sich und ihre eigenen Patienten mit Krebs, AIDS, Hepatitis C oder auch „nur“ Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben möchten, steht auf einem anderen Blatt. Dies ist aber eine politische Frage und keine medizinische.

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