Wie sind bei der Behandlung eines M. Bechterew die Erfolge und Nebenwirkungen einer Therapie mit Radium 224 im Vergleich zu TNF-Blockern?
Die Therapie mit TNF-alpha-Blockern ist bei der ankylosierenden Spondylitis (M. Bechterew) durch eine größere Anzahl von prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien überzeugend belegt. Für die Therapie mit Radium 224 gibt es dagegen nur eine kleinere Zahl von retrospektiven Studien, die in ihrer Qualität heutigen wissenschaftlichen Ansprüchen nicht genügen. Die beiden Therapieansätze sind allein deshalb schon nicht miteinander vergleichbar.
Die Bundesärztekammer und die Kassenärztliche Bundesvereinigung haben eine gemeinsame Arbeitsgruppe im April 2002 beauftragt, ein sogenanntes Health Technology Assessment durchzuführen, das eine Bewertung der Radionuklidtherapie bei Morbus Bechterew (Spondylitis Ankylosans) auf dem gegenwärtigen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse vornehmen sollte. Das Assessment wurde unter Einbeziehung von Sachverständigenstellungnahmen und einer umfassenden
Recherche und Auswertung der wissenschaftlichen Literatur erstellt (das vollständige Assessment findet sich im Internet auf der Homepage der Bundesärztekammern unter http://www.bundesaerztekammer.de/30/HTA/75b.pdf).
Die Zusammenfassung dieses Assessments soll im folgenden wiedergegeben werden:
„Das Assessment beschränkt sich auf die [224Ra]Radiumchlorid-
Therapie bei Morbus Bechterew (Spondylitis Ankylosans). Die
Behandung umfasst in der Regel zehn intravenöse Injektionen,
die über zehn Wochen verteilt werden. Zur Anwendung kommt
dabei [224Ra]Radiumchlorid, das am 23.10.2000 vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als
Fertigarzneimittel erneut zugelassen wurde. Da bislang keine
Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG
(klinische Studien Phase III zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit) vorgelegt wurden, erfolgte die Zulassung
unter anderem unter der Auflage, diese Studien innerhalb von
fünf Jahren nach Erteilung der Zulassung vorzulegen.
Die Auswertung der eingereichten Stellungnahmen und der
systematisch recherchierten Literatur haben ergeben, dass die
vorliegenden Studienergebnisse zum Nutzen der [224Ra]
Radiumchlorid-Therapie bei Morbus Bechterew lediglich
Hinweise für einen möglichen positiven therapeutischen Effekt
geben. Ein Wirksamkeitsnachweis nach etablierten wissenschaftlichen
Standards liegt derzeit nicht vor und kann so lange
nicht beansprucht werden, als die klinische Phase III-Prüfung
aussteht. Von einer hinreichend gesicherten, positiven Nutzen-
Risiko-Bilanz der [224Ra]Radiumchlorid-Therapie bei Morbus
Bechterew kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht
ausgegangen werden.
Die [224Ra]Radiumchlorid-Therapie bei Morbus Bechterew sollte
deshalb derzeit aufgrund des unsicheren Erkenntnisstandes
zum Nutzen bei gleichzeitig nicht sicher ausschließbaren
langfristigen Strahlenschäden ausschließlich und nur in dem
Ausmaß in klinischen Studien durchgeführt werden, wie es
erforderlich ist, um die noch fehlenden validen Aussagen zum
Nutzen und zu den Risiken dieser Therapie zu erhalten.
Das Assessment wurde einem Peer Review unterzogen und am
30. Januar 2004 den Vorständen der Bundesärztekammer und
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vorgetragen. Beide
Vorstände haben das Assessment zustimmend zur Kenntnis
genommen und ohne Änderungen zur Veröffentlichung
freigegeben.“
Zusammenfassend bedeutet dies, daß es zwar Hinweise auf eine Wirksamkeit der Radionuklid-Therapie eines M. Bechterew mit Radiumchlorid gibt, ein wissenschaftlicher, echter Wirksamkeitsnachweis augenblicklich aber nicht vorhanden ist. Dazu wird derzeit eine entsprechende klinische Studie durchgeführt, deren Ergebnisse noch nicht vorliegen.