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Fragen und Antworten

Eine Frage von Melanie S.:

Ich nehme seit 3 Wochen Enbrel. Die ersten 4 Injektionen wurden mit

Präparaten durchgeführt, die in den USA (Thousand Oaks) hergestellt wurden. Unter dieser Medikation habe ich keine Nebenwirkungen gehabt. Die 5. Injektion war ein Präparat, welches in UK oder Irland hergestellt wurde - nach dieser Injektion habe ich schwere allergische Reaktionen. Nicht nur die aktuelle Einstichstelle, sondern auch ältere Einstichstellen, sowie das Dekolleté und Teile des Rumpfes sind stark gerötet, überwärmt und jucken!

 

Sind Ihnen Unterschiede in der Abfüllung bekannt? Wie soll ich mich jetzt verhalten?

 

Die Antwort gibt Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer, 18.04.2004:

Enbrel wird derzeit weltweit nur in Deutschland (in Biberach a.d.Riß als Auftragsproduktion von Boehringer Ingelheim) und in den USA (in Rhode Island von AMGEN) hergestellt; in Bau ist für den europäischen Markt eine Produktionsstätte von Wyeth in Irland, die aber noch nicht in Betrieb ist. Bei der dort hergestellten Ware gibt es Unterschiede, so enthält die für die USA hergestellte Handelsware einen Konservierungsstoff, der in der Ware, die in Biberach für den deutschen Markt hergestellt wird, nicht enthalten ist.

 

Unabhängig davon stehen auf der Packung und in der Packungsbeilage unterschiedliche pharmazeutische Hersteller. Dies hängt u.a. mit länderspezifischen Vorschriften zusammen (unterschiedliches Arzneimittelrecht z.B. in den USA oder in Europa etc.), aber auch damit, daß Enbrel in den einzelnen Ländern durch unterschiedliche pharmazeutische Hersteller vertrieben wird (z.B. in den USA durch AMGEN und Wyeth, in Europa und speziell auch in Deutschland nur durch Wyeth). Deshalb sind auf den Packungen entweder AMGEN (Firmensitz in Thousand Oaks in Kalifornien) oder Wyeth (hier offensichtlich mit der europäischen Division mit Sitz in Irland) aufgeführt.

 

Es ist möglich, daß es zu allergischen Reaktionen auf diesen Konservierungsstoff kommt. Deshalb macht es in jedem Fall Sinn, hier in Deutschland grundsätzlich auf der Auslieferung von deutscher Ware zu bestehen. Da gegenwärtig genügend Ware für Deutschland zur Verfügung steht, gibt es keinen Grund, warum dies nicht auch geschehen sollte. Allerdings weiß ich von meinen Patienten, daß die Apotheker gerne ausländische Ware verkaufen. Über den Grund kann man nur spekulieren.

 

Bei Präparaten, die aus dem Ausland nach Deutschland importiert wurden, sollte man davon ausgehen dürfen, daß die Kühlkette immer eingehalten wurde, die Herkunft des Präparates bekannt ist und auch das Verfallsdatum nicht kurz vor dem Ablauf steht.

 

Die beste Gewähr für optimale Ware für deutsche Patientinnen und Patienten bietet natürlich ein Präparat, das hier bei uns für den deutschen Markt hergestellt wurde und ohne Umwege vom Herstellungsort zum Verbraucher gelangt.

 

Wenn es auch unter optimalen Bedingungen nach der Enbrel-Spritze zu den beschriebenen Hautreaktionen kommt, ist es möglich, daß eine Unverträglichkeitsreaktion auf den Wirkstoff selber vorliegt. So eine Reaktion habe ich bei den von mir behandelten Patienten allerdings in den letzten 5 Jahren, in denen ich Enbrel einsetze, noch nie gesehen, so daß ich diese Möglichkeit für extrem unwahrscheinlich halte.

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