Berlin, 7. Juni 2012: Aus einer Phase III Studie, die während des EULAR Kongresses präsentiert wurde, geht hervor, dass von den Patienten mit einer Psoriasisarthritis (PsA), die mit Certolizumab Pegol behandelt wurden, doppelt so viele den primären Endpunkt (ACR20-Ansprechen) nach 12 Wochen erreichten wie die Patienten, die mit Placebo behandelt wurden: 58 Prozent unter Certolizumab Pegol 200 mg alle zwei Wochen, 51,9 Prozent Certolizumab Pegol 400 mg alle vier Wochen im Vergleich zu 24,3 Prozent unter Placebo.
Bei dieser Auswertung der Studie handelt es sich um die 24-Wochenergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten laufenden Phase III Studie mit 409 PsA-Patienten.
Auch beim Ansprechen nach den ACR50- und ACR70-Kriterien schnitten die Patienten mit beiden Dosierungen Certolizumab Pegol deutlich besser ab: Certolizumab Pegol 200mg alle zwei Wochen: 36,2%, Certolizumab Pegol 400mg alle vier Wochen: 32,6%, Placebo: 11% für ACR50; Certolizumab Pegol 200mg alle zwei Wochen: 24,6%, Certolizumab Pegol 400mg alle vier Wochen: 12,6%, Placebo: 2,9% für ACR70.
Der körperliche Funktionsstatus – erhoben mit dem HAQ-DI – war für die PsA-Patienten, die mit Certolizumab Pegol behandelt wurden, nach 24 Wochen ebenfalls besser. Gleiches wurde auch beim Hautbefund, der mit dem PASI dokumentiert wurde, festgestellt: 62,2% und 60,5% vs 15,1%.
„Wir wissen, dass Certolizumab Pegol bei der Rheumatoiden Arthritis effektiv ist. Dies ist jedoch die erste Studie, in der Sicherheit und Wirksamkeit dieses TNF-Inhibitors bei Psoriasisarthritis geprüft wird,“ kommentierte Philip J. Mease, Universität Washington, USA, führender Autor bei der Studie. „So waren nicht nur die Symptome und Beschwerden der Arthritis gebessert, sondern auch die körperliche Funktion und die Hautmanifestationen, was einen großen wissenschaftlichen Durchbruch für uns und unsere Patienten bedeutet.“
In die Studie waren 409 Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis eingeschlossen worden, bei denen ein oder mehrere DMARDs und ein TNF-Inhibitor versagt hatten. Die Patienten wurden 1:1:1 auf Placebo oder eine Stardosis von 400 mg Certolizumab Pegol alle zwei Wochen im ersten Monat und dann entweder auf Certolizumab Pegol 200 mg alle zwei Wochen oder Certolizumab Pegol 400mg alle vier Wochen randomisiert eingestellt. Patienten unter Placebo, die nach 14 oder 16 Wochen nicht mindestens eine 10-prozentige Verbesserung bei den Zahlen der schmerzhaften oder geschwollenen Gelenke aufwiesen, wurden nach der Startdosis von 400mg auf einen der beiden Certolizumab Pegol-Arme eingestellt.
Die Anwendung von Certolizumab Pegol bei der Psoriasisarthritis war einem bei der RA beobachteten Sicherheitsprofil ähnlich. Unerwünschte Wirkungen traten in der Placebogruppe bei 68 Prozent der Patienten und in der kombinierten Certolizumab Pegol-Gruppe bei 62 Prozent auf. Schwere unerwünschte Wirkungen ereigneten sich unter Placebo bei vier Prozent und unter Certolizumab Pegol bei sieben Prozent der Patienten.
Im Verlauf der 24-wöchigen Doppelblindphase verstarben zwei Patienten: ein plötzlicher Todesfall ohne bekannten Grund (Certolizumab Pegol 400mg alle vier Wochen) und ein Myokardinfarkt (Certolizumab Pegol 200mg alle zwei Wochen).
Quellen: Pressemitteilung EULAR
EULAR 2012 LB0001 - EFFECT OF CERTOLIZUMAB PEGOL ON SIGNS AND SYMPTOMS IN PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS: 24 WEEK RESULTS OF A PHASE 3 DOUBLE BLIND RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED STUDY (RAPID-PSA)
P.J. Mease1, R. Fleischmann2, A. Deodhar3, J. Wollenhaupt4, D. Kielar5, F. Woltering6, C. Stach6, B. Hoepken6, T. Arledge7, D. van der Heijde8 1Swedish Medical Center and University of Washington, Seattle; 2University of Texas SW Medical Center, Dallas; 3Oregon Health & Science University, Portland, United States; 4Schoen Klinik, Hamburg, Germany; 5 UCB Pharma, Brussels, Belgium; 6 UCB Pharma, Monheim am Rhein, Germany; 7UCB Pharma, Raleigh, United States; 8Department of Rheumatology, Leiden University Medical Centre, Leiden, Netherlands
Abstract
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