Für die rheumatoide Arthritis konnte in klinischen Studien gezeigt werden, daß unter der Therapie mit Humira in Kombination mit Methotrexat ein völliger Stillstand der radiologischen Progression erreicht werden konnte, d.h. der im Röntgenbild sichtbaren Gelenkveränderungen.
In der zulassungsrelevanten, placebo-kontrollierten klinischen Studie DE019 wurden insgesamt 619 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis eingeschlossen, die zuvor auf eine konventionelle Therapie mit Methotrexat (Mtx) nicht oder nicht ausreichend angesprochen hatten.
Die Patienten der Humira-Gruppe erhielten weiter Mtx und wurden über ein Jahr zusätzlich mit der Standarddosis von Adalimumab, d.h. alle 14 Tage 40 mg Humira behandelt. Die Placebo-Gruppe erhielt unverändert weiter Mtx in Kombination mit Placebo.
Zu Studienbeginn, nach einem halben Jahr und nach einem Jahr wurden Röntgenbilder von Händen und Füßen angefertigt.
Über den Verlaufszeitraum von einem Jahr kam es bei den Patienten, die mit der Kombination aus Mtx und Humira behandelt worden waren, an allen Untersuchungszeitpunkten (6 Monate und 12 Monate) zu keiner signifikanten Verschlechterung des Röntgenbefundes („Total-Sharp-Score“, Abbildung: Hemmung der Röntgenprogression unter der Kombination von Mtx mit Humira gegenüber einer Monotherapie mit Mtx).
Bei den Patienten, die nur Methotrexat (plus Placebo) erhalten hatten, sah man dagegen ein zunehmendes Fortschreiten der im Röntgenbild sichtbaren Gelenkzerstörung (radiologische Progression, Röntgenprogression).
Ebenso wurde bei den mit Humira behandelten Patienten nach 52 Wochen keine signifikante Abnahme des Gelenkspalts („joint narrowing score“) beobachtet, außerdem auch keine Zunahme der Erosionen („joint erosion score“).
62% der mit Humira behandelten Patienten entwickelten keine neuen Erosionen gegenüber 46% in der Placebo-Gruppe.