In den USA wurde Adalimumab am 31.12.2002 von der FDA (Food and Drug Administration, US-amerikanische Arzneimittelbehörde) unter dem Namen Humira zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen zugelassen, die auf eines oder mehrere langwirksame Antirheumatika (sogenannte DMARDs = disease modifying antirheumatic drugs) unzureichend angesprochen haben. Humira kann dabei als Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie mit DMARDs verabreicht werden.
Die US-Zulassung bezieht sich auf die Verringerung der klinischen Symptome und Befunde sowie die Hemmung der Röntgenprogression (“HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inhibiting the progression of structural damage in adult patients with moderately to severely active RA who have had an inadequate response to one or more DMARDs. HUMIRA can be used alone or in combination with methotrexate (MTX) or other DMARDs”).
Mit dieser Zulassung war Adalimumab weltweit der erste vollständig humane Antikörper, der von der FDA zur therapeutischen Anwendung am Menschen zugelassen wurde.
Die Zulassung beruhte auf den Daten aus klinischen Studien mit mehr als 2.300 Patienten aus Nordamerika, Europa und Australien. Damit war Humira in der Gruppe der TNF-alpha-Blocker die Substanz, die zum Zeitpunkt der Zulassung am umfangreichsten in klinischen Studien untersucht worden war.
Später erfolgte durch die USA die Zulassungserweiterung für die Verbesserung der physikalischen Funktion (Funktionskapazität, funktionelle Kapazität, „HUMIRA is approved for reducing the signs and symptoms … , and improving physical function in adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis …“)
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) erteilte die Zulassung für Humira in den Ländern der Europäischen Union am 08.09.2003. In Deutschland ist Humira seit September 2003 in den Apotheken erhältlich.
Humira ist nach dem offiziellen Zulassungstext der EMEA „ … indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat (Mtx) angesprochen haben. In dieser Patientenpopulation verhindert Humira in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Humira in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat aufweisen oder bei denen die weitere Behandlung mit Methotrexat aus anderen Gründen nicht sinnvoll ist, können Humira als Monotherapie erhalten. …“
(“ … Humira is a TNF-alpha antagonist indicated for reducing signs and symptoms and inhibiting the progression of structural damage in adult patients with moderately to severely active RA who have had an inadequate response to one or more DMARDs. Humira can be used alone or in combination with MTX or other DMARDs. …”)
(Quelle)