Certolizumab Pegol, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine häufige Frage zu Certolizumab Pegol betrifft die Thematik von Schwangerschaft und Stillzeit. Durch die hohe Wirksamkeit der neuen Therapieformen bei der  rheumatoiden Arthritis stellt sich auf einmal für viele Frauen und ihre Partner die Frage einer möglichen Schwangerschaft wieder ganz neu, nachdem sie in der Vergangenheit eigentlich bereits schon ganz damit abgeschlossen hatten.

Von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA werden die Medikamente aus der Substanzklasse der TNF-alpha-Blocker im Hinblick auf das Risiko für eine Schwangerschaft zum gegenwärtigen Zeitpunkt in die Klasse B eingestuft. Dies bedeutet, dass es aus Tierexperimenten keine Hinweise auf eine Schädigung für das Kind im Mutterleib oder für ein Missbildungsrisiko gibt, daß aber andererseits ausreichende Daten von Schwangerschaften beim Menschen nicht vorliegen.

Nach dieser Klassifikation ist auch Certolizumab Pegol (Cimzia) im Hinblick auf die Therapiesicherheit bei einer möglichen Schwangerschaft in die Gruppe B eingeordnet. Dies bedeutet, daß es aus den Tierexperimenten zu Certolizumab zwar keine Hinweise für eine mögliche Gefährdung des heranwachsenden Feten bzw. Embryos im Mutterleib gibt, andererseits aber auch keine ausreichenden Erfahrungen mit Schwangerschaften beim Menschen vorliegen, so daß derzeit wegen der fehlenden bzw. unzureichenden Datenlage keine sichere Aussage zum Risiko für eine Schwangerschaft unter einer Therapie mit Cimzia gemacht werden kann. Die Beurteilung der europäischen Zulassungsbehörde EMEA ist ähnlich:

Der pharmazeutische Hersteller von Cimzia weist deshalb darauf hin, daß unter einer Therapie mit Certolizumab keine Schwangerschaft eintreten darf und sowohl während der Therapie als auch über einen Zeitraum von 5 Monaten nach Beendigung der Cimzia-Behandlung sicher verhütet werden muß.  

Unklar ist, ob Certolizumab während der Stillzeit in die Muttermilch übergeht. Da man allerdings von vergleichbaren Substanzen (Immunglobulinen der IgG-Klasse) weiß, daß sie in die Muttermilch übergehen können, gilt auch hier von Seiten des Herstellers der Hinweis, daß unter einer Therapie mit Cimzia nicht gestillt werden darf. Aus Sicherheitsgründen wird hier ebenfalls ein freies Intervall zwischen der letzten Cimzia-Injektion und der Aufnahme des Stillens von 5 Monaten angegeben.

In Tierexperimenten wurde zwar bei männlichen Nagetieren ein Trend zu einer reduzierten Spermienzahl beobachtet; es gab aber keine Hinweise auf eine  Auswirkung auf die Fruchtbarkeit. Ob dieser Befund eine klinische Relevanz hat, ist unklar, insbesondere ist auch unklar, ob er eine Bedeutung für die Situation beim Menschen hat.

Ein wichtiger Hinweis:

Wird Certolizumab Pegol (Cimzia) in der Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet, stellt sich die Beurteilung dieser Kombinationstherapie im Hinblick auf die möglichen Risiken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft vollkommen anders dar.

Grundsätzlich gilt für die Therapie mit Methotrexat, dass eine Schwangerschaft eine absolute Kontraindikation ist, oder anders ausgedrückt, unter einer laufenden MTX-Therapie darf auf keinen Fall eine Schwangerschaft eintreten.

Referenzen:

EMEA-Dokumentation Cimzia / Certolizumab Pegol
Cimzia: European Public Assessment Report (EPAR)

Produktinformation Cimzia / Certolizumab Pegol                                       Nähere Informationen inklusive Packungsbeilage

FDA-Beurteilung: 
Certolizumab Pegol (marketed as Cimzia) Prescribing and Labeling Information (Label vom 18.11.2009)

Weitere Informationen:                      

Rheuma und Schwangerschaft: Fragen und Antworten
Eine Zusammenstellung der Fragen von rheuma-online-Userinnen und Usern zu diesem Thema und Antworten von unseren Experten
 

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