Kontrolluntersuchungen im Rahmen des Certolizumab-Sicherheitsmonitorings sollten wie folgt durchgeführt werden:
In der Regel in den ersten drei Monaten alle 2-4 Wochen, vom 4. bis 6. Monat alle 4 Wochen, danach alle 6 Wochen bis 3 Monate.
Befragung und ggf. Untersuchung:
- Hautveränderungen: Juckreiz / Hautausschlag / Exanthem
- Symptome, die auf eine Infektion hinweisen: Grippale Symptome, Husten, Auswurf, Fieber
- Gastrointestinale Symptome: Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Übelkeit, Bauchschmerzen
- zentralnervöse Symptome: Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen
Laborbestimmungen:
- Blutbild einschl. Thrombozyten und Diff.-Blutbild
- Kreatinin
- Harnstoff (optional)
- GOT (optional)
- GPT
- Gamma-GT (optional)
- alk. Phosphatase (optional)
- Urinstatus
- Urinsediment
Zur Kontrolle des Therapieerfolgs und zur differenzierteren Therapieüberwachung werden natürlich beim Rheumatologen neben regelmäßigen Bestimmungen der Entzündungswerte (BSG, CRP) in größeren Abständen weitere Parameter (Rheumafaktoren, ANA, Immunglobuline, Elektrophorese etc.) gemessen.
Ein Hinweis zu Laboruntersuchungen, mit denen die Gerinnung überprüft wird:
Hier kann es unter einer Therapie mit Certolizumab Pegol zu einer Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kommen, ohne daß Gerinnungsstörungen vorliegen. Dazu der Hinweis der EMEA in der Fachinformation:
„Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurde eine Beeinflussung von bestimmten Gerinnungstests festgestellt. Cimzia kann zu falsch-erhöhten aPTT-Testergebnissen bei Patienten ohne Gerinnungsstörungen führen. Diese Wirkung wurde im PTT-Lupus-Antikoagulanzien (LA)-Test und dem automatischen "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time"-Test (STA-PTT) der Firma Diagnostica Stago und den HemosIL APTT-SP liquid und HemosIL lyophilised Silica-Tests der Fa. Instrumentation Laboratories beobachtet. Andere aPTT-Bestimmungen können ebenfalls betroffen sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Cimzia-Therapie in vivo eine Auswirkung auf die Gerinnung hat. Nachdem Patienten Cimzia erhalten haben, sollte die Interpretation pathologischer Gerinnungswerte mit besonderer Sorgfalt erfolgen. Eine Beeinflussung von Bestimmungen derThrombinzeit (TT) und der Prothrombinzeit (PT) wurde nicht beobachtet.“
Bei den folgenden Reagentien tritt KEINE Beeinflussung der aPTT-Testresultate auf: Dade® Actin® FS activated PTT, Dade® Actin® FSL Activated PTT, HemosiL™ SynthAFax, HemosiL™ SynthASil, Platelin® LS (auch als TriniCLOaPTT HS vertrieben).
Quelle