Phase-II-Studie

In dieser doppelblinden, randomisierten Phase-II-Dosisfindungsstudie wurden 36 Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis in 4 Therapiearmen mit CDP870 (Certolizumab Pegol in einer Dosis von 1, 5 or 20 mg/kg) oder mit Placebo behandelt. Certolizumab wurde als intravenöse Infusion verabreicht (100 mg über 60 Minuten). Nach 8 Wochen hatten die Patienten die Möglichkeit, in einem offenen Design eine zweite Infusion in einer Dosis von 1,5 oder 20 mg/kg zu erhalten, wenn sie die erste Infusion gut toleriert hatten.

Die klinische Evaluation zeigte ein dosisabhängiges Ansprechen unter Certolizumab; im DAS-28 kam es zu einer ebenfalls dosisabhängigen, bei höheren Certolizumab-Dosen deutlichen Reduktion der Krankheitsaktivität.

DAS-28 sowie die Einzelkomponenten des DAS-28 und HAQ unter unterschiedlichen Dosierungen von CDP870 (Certolizumab) und Placebo.


Referenzen:

Choy EH, Hazleman B, Smith M, Moss K, Lisi L, Scott DG, Patel J, Sopwith M, Isenberg DA.
Efficacy of a novel PEGylated humanized anti-TNF fragment (CDP870) in patients with rheumatoid arthritis: a phase II double-blinded, randomized, dose-escalating trial.
Rheumatology (Oxford, England) 2002 Oct;41(10):1133-7
Abstract
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