Langjährige, schwere RA: Phase II und Phase III

Wirksamkeit und Wirkungseintritt von Etanercept als Monotherapie bei der refraktären rheumatoiden Arthritis mit langer Krankheitsdauer

Phase II Studie

Klinische Studien mit Etanercept wurden 1992 begonnen. 1997 publizierte LW Moreland von der Universität Alabama, Birmingham, USA erste Ergebnisse einer kontrollierten Doppelblindstudie mit Etanercept in drei Dosierungen vs. Placebo. 180 Patienten mit langjähriger RA, bei denen mindestens ein DMARD nicht angesprochen hatte, wurden in die Studie aufgenommen und drei Monate lang mit Etanercept 0,25, 2,0 oder 16 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche zweimal wöchentlich s. c. behandelt. Unter allen drei Dosierungen wurden signifikante, dosisabhängige Besserungen aller Parameter gesehen (Abb. 1).

 

Abb. 1: ACR-Ansprechen nach drei Monaten in der Monotherapie-Studie mit Etanercept bei langjähriger RA

Etanercept versus Placebo bei rheumatoider Arthritis mit langer Erkrankungsdauer

Phase III Studie

Nach dieser Dosisfindungsstudie (Phase III) schloss sich eine kontrollierte, doppelblinde Studie mit Etanercept in zwei Dosierungen (2x 10mg oder 25mg/Woche) vs. Placebo an (Moreland et al 1999). Eingeschlossen wurden wiederum Patienten mit aktiver, langjähriger RA, bei denen mindestens ein DMARD versagt hatte. Insgesamt 234 Patienten wurden nun über einen längeren Zeitraum von sechs Monaten in der Studie geführt (Abb. 2).

 

Abb. 2: Studiendesign der kontrollierten Doppelblindstudie Phase III mit Etanercept- Monotherapie bei langjähriger RA

Anhand des Verlaufs der ACR-Ansprechraten (Prozent Patienten, die die ACR20 Kriterien erfüllten), wird die schnelle und mindestens sechs Monate anhaltende Wirksamkeit von Etanercept in beiden Dosierungen gegenüber Placebo deutlich (Abb. 3)

 

Abb. 3: Prozentsatz an Patienten, die die ACR20 Kriterien erfüllten.

Unter Etanercept 25mg, zweimal pro Woche appliziert, erfüllten bereits nach zwei Wochen 30% der Patienten die ACR20 Kriterien.

Fazit

Zusammengefasst zeigen die Ergebnisse der Phase II und Phase III Studien mit Etanercept als Monotherapie bei DMARD-refraktärer, langjähriger RA:

  • Etanercept bewirkt bei Patienten mit aktiver RA eine signifikante, dosisabhängige Verbesserung der Krankheitsaktivität
  • Etanercept ist signifikant wirksamer als Placebo
  • Etanercept ist am wirksamsten in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich
  • Etanercept wurde gut vertragen. Es gab keine dosislimitierenden Toxizitäten
  • Etanercept bietet für Patienten mit RA eine sichere Therapieoption mit rasch eintretendem und anhaltendem klinischen Nutzen
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