Rituximab wurde zunächst für die Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms, einem Lymphdrüsenkrebs, entwickelt und im November 1997 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) als erstes biologisches Medikament zur Krebstherapie zugelassen.
Die erste Zulassung zur Therapie der rheumatoiden Arthritis erhielt Rituximab unter dem Handelsnamen Rituxan am 28. Februar 2006 nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren ebenfalls durch die FDA.
Die US-amerikanische Zulassung bezieht sich in der Kombination mit Methotrexat (MTX) auf die Verringerung der klinischen Symptome und Befunde der mittelgradig schweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis des Erwachsenen, die unzureichend auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren der verfügbaren TNF-Blockern angesprochen hatte.
Mit dieser Zulassung war Rituximab weltweit der erste B-Zell-Antikörper, der von der FDA zur Behandlung einer rheumatischen Erkrankung zugelassen wurde.
Die Zulassung beruhte auf den Daten aus der REFLEX-Studie.
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) folgte kurz darauf und erteilte Rituximab unter dem Handelsnamen MabThera in den Ländern der Europäischen Union am 06.07.2006 die Zulassung für die rheumatoide Arthritis.
MabThera ist nach dem offiziellen Zulassungstext der EMEA in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.
(Anwendungsgebiet bei der rheumatoiden Arthritis nach dem Text der Fachinformation: „MabThera in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (,,disease modifying antirheumatic drugs‘‘ [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.“)