Tocilizumab (RoActemra) in Stichworten

Substanz

Humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)-Rezeptor produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters

Zugelassene Anwendungen

Japan

  • Castleman´s Disease

  • Rheumatoide Arthritis (RA) bei Erwachsenen

  • Polyartikuäre Juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)

  • systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)

Europa (EMA, European Medicines Agency)

  • Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen

    • Verbesserung der klinischen Symptome und Befunde

    • Hemmung der Röntgenprogression (in Kombination mit Methotrexat)

    • Verbesserung der funktionellen Kapazität (in Kombination mit Methotrexat)

    • Kombination mit Methotrexat

    • Monotherapie bei Patienten mit Methotrexat-Unverträglichkeit oder wenn eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint

  • Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) bei Kindern ab 2 Jahren

    • Verbesserung der klinischen Symptome und Befunde

    • Befreiung von dem sJIA-bedingten Fieber

    • Monotherapie

    • Kombinationstherapie mit Methotrexat

USA (FDA, Food and Drug Administration)

  • Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen

    • Monotherapie

    • Kombinationstherapie mit Methotrexat

  • Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) bei Kindern ab 2 Jahren (USA)

    • Monotherapie

    • Kombinationstherapie mit Methotrexat

Zulassungen in 15 weiteren Ländern, u.a. in Mexiko, Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz

Anwendungsvoraussetzungen bei der rheumatoiden Arthritis (RA)

  • Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis erwachsener Patienten (über 18 Jahren)

  • Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem herkömmlichen DMARD oder eines TNF-alpha-Blockers

  • Therapieeinleitung durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA erfahrenen Arzt

  • Aushändigung eines Patientenpasses zu RoACTEMRA®

Anwendungsvoraussetzungen bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)

  • Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)

  • Unzureichendes Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSARs) und systemischen Corticosteroiden

  • Therapieeinleitung durch einen in der Diagnose und Behandlung der sJIA erfahrenen Arzt

Klinische Prüfung für weitere Anwendungen

  • Monotherapie mit Tocilizumab bei früher RA vs Kombinationstherapie mit MTX oder MTX-Monotherapie
  • Head- to-Head-Studie Vergleich der Wirksamkeit von Tocilizumab mit Adalimumab
  • Studie zur subkutanen (s.c.) Applikationsform
  • Ankylosierende Spondylitis
  • M. Still des Erwachsenen
  • Relapsing polychondritis
  • Augenbeteiligung bei Autoimmunthyreopathie

Siehe ClinicalTrials.gov

Dosierung

  • RA: 8 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen als einstündige Infusion

    • Dosen über 800 mg pro Infusion werden nicht empfohlen

    • Dosen über 1.200 mg wurden nicht untersucht

  • USA: Beginn mit 4 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen, Steigerung auf 8 mg/kg Körpergewicht in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen

  • Kinder:

    • 12 mg/kg Körpergewicht bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg alle 2 Wochen

    • 8 mg/kg Körpergewicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr als 30 kg alle 2 Wochen.

Begleitmedikation (Kombinationstherapie)

  • Typischerweise Kombination mit Methotrexat (MTX)

  • Anwendung in der Monotherapie möglich

  • In klinischen Studien bei RA Prüfung in der Anwendung mit anderen nicht-biologischen DMARDs als MTX

Sonstiges

Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration Ltd.

Pharmazeutischer Hersteller: Roche Pharma AG (USA: Genentech)

Produktion: CHUGAI Pharma Manufacturing Co., Ltd, Japan

Literatur

  1. Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für RoActemra auf der Webseite der Agentur
  2. Fachinformation RoActemra® Stand Juli 2011
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