Substanz
Humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)-Rezeptor produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
Zugelassene Anwendungen
Japan
Castleman´s Disease
Rheumatoide Arthritis (RA) bei Erwachsenen
Polyartikuäre Juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
Europa (EMA, European Medicines Agency)
Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Verbesserung der klinischen Symptome und Befunde
Hemmung der Röntgenprogression (in Kombination mit Methotrexat)
Verbesserung der funktionellen Kapazität (in Kombination mit Methotrexat)
Kombination mit Methotrexat
Monotherapie bei Patienten mit Methotrexat-Unverträglichkeit oder wenn eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint
Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) bei Kindern ab 2 Jahren
Verbesserung der klinischen Symptome und Befunde
Befreiung von dem sJIA-bedingten Fieber
Monotherapie
Kombinationstherapie mit Methotrexat
USA (FDA, Food and Drug Administration)
Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Monotherapie
Kombinationstherapie mit Methotrexat
Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) bei Kindern ab 2 Jahren (USA)
Monotherapie
Kombinationstherapie mit Methotrexat
Zulassungen in 15 weiteren Ländern, u.a. in Mexiko, Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz
Anwendungsvoraussetzungen bei der rheumatoiden Arthritis (RA)
Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis erwachsener Patienten (über 18 Jahren)
Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem herkömmlichen DMARD oder eines TNF-alpha-Blockers
Therapieeinleitung durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA erfahrenen Arzt
Aushändigung eines Patientenpasses zu RoACTEMRA®
Anwendungsvoraussetzungen bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)
Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)
Unzureichendes Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSARs) und systemischen Corticosteroiden
Therapieeinleitung durch einen in der Diagnose und Behandlung der sJIA erfahrenen Arzt
Klinische Prüfung für weitere Anwendungen
- Monotherapie mit Tocilizumab bei früher RA vs Kombinationstherapie mit MTX oder MTX-Monotherapie
- Head- to-Head-Studie Vergleich der Wirksamkeit von Tocilizumab mit Adalimumab
- Studie zur subkutanen (s.c.) Applikationsform
- Ankylosierende Spondylitis
- M. Still des Erwachsenen
- Relapsing polychondritis
- Augenbeteiligung bei Autoimmunthyreopathie
Dosierung
RA: 8 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen als einstündige Infusion
Dosen über 800 mg pro Infusion werden nicht empfohlen
Dosen über 1.200 mg wurden nicht untersucht
USA: Beginn mit 4 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen, Steigerung auf 8 mg/kg Körpergewicht in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen
Kinder:
12 mg/kg Körpergewicht bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg alle 2 Wochen
8 mg/kg Körpergewicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr als 30 kg alle 2 Wochen.
Begleitmedikation (Kombinationstherapie)
Typischerweise Kombination mit Methotrexat (MTX)
Anwendung in der Monotherapie möglich
In klinischen Studien bei RA Prüfung in der Anwendung mit anderen nicht-biologischen DMARDs als MTX
Sonstiges
Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration Ltd.
Pharmazeutischer Hersteller: Roche Pharma AG (USA: Genentech)
Produktion: CHUGAI Pharma Manufacturing Co., Ltd, Japan
Literatur
- Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für RoActemra auf der Webseite der Agentur
- Fachinformation RoActemra® Stand Juli 2011