Tocilizumab, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Tocilizumab (RoActemra®) bei Schwangeren vor. Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt [2, Abschnitt 5.3]. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Tocilizumab sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Anwendung in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Tocilizumab in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht. Die Entscheidung weiter zu stillen oder nicht oder die Behandlung mit Tocilizumab weiterzuführen oder nicht sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Tocilizumab für die Frau getroffen werden.

Ein wichtiger Hinweis

Wird Tocilizumab (RoActemra®) in der Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet, stellt sich die Beurteilung dieser Kombinationstherapie im Hinblick auf die möglichen Risiken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft vollkommen anders dar.

Grundsätzlich gilt für die Therapie mit Methotrexat, dass eine Schwangerschaft eine absolute Kontraindikation ist, oder anders ausgedrückt, unter einer laufenden MTX-Therapie darf auf keinen Fall eine Schwangerschaft eintreten.

Literatur

  1. Fachinformation Roactemra Stand Juli 2011

  2. European Medicines Agency EMA: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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