OPTION
OPTION = TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders
Bereits nach vier Wochen wurde im HAQ-DI Score ein klinisch relevanter Unterschied für die Mittelwerte beider Tocilizumab-Dosierungen dokumentiert (vgl. nachstehende Abbildung).
gepoolte Daten aus OPTION und TOWARD
Wie zusammenfassend in der nachstehenden Tabelle für die Studien OPTION und TOWARD dargestellt, erreichte im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein signifikant höherer Anteil Patienten aus der Tocilizumab-Gruppe eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit (definiert als Veränderung im HAQ-DI-Score von mindestens -0,3).
| OPTION | OPTION | TOWARD | TOWARD | |
| Parameter | Tocilizumab 8mg/kg plus MTX | Placebo plus MTX | Tocilizumab 8mg/kg plus MTX | Placebo plus DMARD |
| Mittl. Änderung im HAQ-DI | -0,55 | -0,34 | -0,5 | -0,2 |
| Änderung vom Ausgangspunkt im HAQ-DI ≥0,3 (%) | 59 | 47 | 60 | 34 |
| Mittl. Änderung im FACIT | 8,6 | 4,0 | 8,0 | 3,6 |
Auch die durchschnittlichen Veränderungen im HAQ-DI- und im FACIT-Fatigue-Score waren in diesem Behandlungsarm größer. In Woche 24 waren auch die durchschnittlichen Veränderungen im SF-36-Score im körperlichen (8,9 versus 4,1) und psychischen Summenscore (5,3 versus 2,3) unter Tocilizumab deutlich größer als unter Placebo (jeweils p < 0,0001) [4].
LITHE
Nach 104 Wochen betrug der HAQ-Score bei 34 Prozent aller Tocilizumab-Patienten weniger als 0,5. Dieser gute körperliche Funktionsstatus blieb bei den Patienten auch nach 152 Wochen weiterhin erhalten [20].
ACT-RAY
In der randomisierten, kontrollierten Studie ACT-RAY wurden insgesamt 556 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) über zwei Jahre randomisiert entweder mit Tocilizumab plus MTX oder Tocilizumab plus Placebo behandelt.
Die Daten zu den durch die Patienten beurteilten Studienparameter (PRO) zeigten, dass die Schmerzen, der HAQ-DI und der RAQoL der mit Tocilizumab behandelten Patienten deutlich reduziert werden konnten. Es wurden keine signifikanten Unterschiede einer Tocilizumab-Monotherapie verglichen mit einer Kombinationstherapie (Tocilizumab + MTX) festgestellt (vgl. die zwei nachstehenden Abbbildungen) [22, 23].
Literatur
Das Literaturverzeichnis finden Sie aufgrund des großen Umfangs hier auf einer eigenen Seite.