Tocilizumab wurde in einer breiten Patientenpopulation für die Beantragung der Erstzulassung eines Biologikums zur Behandlung der RA an mehr als 4.200 eingeschlossenen Patienten untersucht.
Zusätzlich ist die Wirksamkeit von Tocilizumab auch in der täglichen klinischen Praxis in Japan und in Deutschland bestätigt worden.
Auf dem amerikanischen Rheumatologenkongress (ACR) 2010, dem Kongress der EULAR 2011 und dem ACR-Kongress 2011 wurden u. a. die Ergebnisse von zwei weiteren Studien mit Tocilizumab vorgelegt.
Auf den folgenden Unterseiten haben wir die Ergebnisse der Studien für Sie zusammengefasst und erläutert. Mehr Informationen zu den einzelnen klinischen Studien finden Sie unter Klinische Studien zu Tocilizumab.
Körperliche Funktionskapazität
Die körperliche Beeinträchtigung bei der Rheumatoiden Arthritis wird in klinischen Studien heute häufig mit dem Health-Assessment-Questonnaire (HAQ) und in dem Fragebogen wiederum nur über den Abschnitt zur körperlichen Beeinträchtigung (HAQ-DI) mit 24 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens abgefragt. Die Skalierung der Behinderung erfolgt von 0–3 (0 = keine, 3 = maximale Einschränkung [14]. Mehr Informationen zum HAQ finden Sie unter dem Eintrag HAQ in unserem Rheuma-Lexikon Rheuma von A-Z.
Patienten, die in klinischen Studien mit Tocilizumab behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Patienten, die mit DMARDs behandelt wurden, statistisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf den HAQ-DI Score.
Erschöpfung (sogenannte Fatigue)
Die Erschöpfungszustände, die bei chronischen Krankheiten auftreten können, werden in klinischen Studien mit dem FACIT-Fatigue-Score durch den Patienten selber ausgefüllt oder im Interview abgefragt [15].
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Dieser Fragebogen (SF-36) dient der Selbsteinschätzung von psychischen, körperlichen und sozialen Aspekten durch die Patienten. Er ist in mehr als fünfzig Sprachen übersetzt und international vereinheitlicht [16].
Schmerzintensität
Die Schmerzintensität wird durch den Patienten angegeben, indem er auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 0-10 Zentimetern ein Kreuz setzt, wobei die Schmerzintensität umso größer ist, je weiter rechts er das Kreuz setzt.
Auf die RA bezogene Lebensqualität
Der RAQoL ist ein RA-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 29 Fragen, die nur mit ja oder nein beantwortet werden müssen. Das Ausfüllen dauert ungefähr fünf Minuten [20].
Zusammenfassung
Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung bei den durch die Patienten beurteilten Studienparametern (Health Assessment Questionnaire Disability Index- HAQ-DI), Short Form-36 (SF 36) und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fragebogen.
Bei Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die mit DMARDs behandelt wurden, statistisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf den HAQ-DI Score beobachtet.
Während der offenen Phase der LITHE-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten. In Woche 52 lag der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI in der Gruppe, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhalten hatte, bei –0,58 verglichen mit –0,39 in der Gruppe, die Placebo plus MTX erhalten hatte. Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhalten hatte, an (– 0, 61).
Tocilizumab führt in der ACT-RAY Studie auch als Monotherapie (in Kombination mit Placebo) im Vergleich zu Tocilizumab + Methotrexat zu vergleichbar signifikanten Reduktionen bei der Schmerzintensität, dem körperlichen Funktionsstatus und der auf die RA bezogene Lebensqualität.
Details
Auf der folgenden Seite haben wir für Sie die Studienergebnisse noch einmal detaillierter aufgeführt.
Literatur
Das Literaturverzeichnis finden Sie aufgrund des großen Umfangs hier auf einer eigenen Seite.