Für welche Anwendungen ist Tocilizumab offiziell zugelassen?

Rheumatoide Arthritis (RA)

Tocilizumab wurde im April 2008 in Japan zur Behandlung der adulten RA zugelassen. Bereits seit dem Jahr 2005 ist der Wirkstoff in Japan zur Behandlung des Morbus Castleman zugelassen, einer sehr seltenen B-Zell-lymphoproliferativen Erkrankung.

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tocilizumab (RoActemra®) in der gesamten Europäischen Union und damit auch in Deutschland zur Behandlung von Patienten mit RA. Tocilizumab ist in Deutschland seit dem 28. Januar 2009 als RoActemra® im Handel verfügbar.

Tocilizumab ist in einer Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) angezeigt, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Tocilizumab kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. Wie klinische Studien zeigen, vermindert Tocilizumab  in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Seit dem 8. Juni 2010 ist Tocilizumab in Kombination mit MTX zudem zur Verminderung des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit zugelassen. Die Zulassungserweiterung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase III-Studie LITHE.

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der rheumatoiden Arthritis wurde in einem internationalen Prüfprogramm im Rahmen von fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase III-Studien untersucht. Es nahmen mehr als 4.200 Patienten aus 41 Ländern teil, darunter die USA und Deutschland.

Am 11. Januar 2010 hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Tocilizumab (in den USA Actemra®) für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen haben.

Polyartikuläre juvenile idiopathischen Arthritis (JIA) und systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA, Morbus Still)

In Japan ist Tocilizumab seit April 2008 zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis sowie der systemischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis zugelassen.

Am 18. April 2011 hat die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) Tocilizumab (Handelsname in den USA: Actemra®) für die Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen hat. Tocilizumab kann bei Patienten, die an sJIA leiden, allein oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.

Am 2. August 2011 hat die EU-Kommission die Zulassung für Tocilizumab (RoActemra®) zur Behandlung von Patienten im Alter von zwei Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) erteilt. Die Behandlung ist angezeigt bei Patienten, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSARs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. Tocilizumab kann (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.

Literatur

  1. RoACTEMRA® (tocilizumab) Summary of Product Characteristics. Roche Registration Limited. December 2010.

  2. Roche Pharma AG & Chugai Pharma Marketing Ltd, Data on File

  3. Fachinformation RoActemra®, Stand Juli 2011

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